近日，士澤生物醫藥（蘇州）有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“士澤生物”）的“XS-411注射液（人異體通用“現貨型”中腦多巴胺能神經(jīng)前體細胞注射液）” IND 申請獲得國家藥監局受理。據了解，該候選藥物的適應癥是帕金森病。
據公開(kāi)信息，此前，士澤生物已于2024年成功實(shí)施由國家兩委局正式批準開(kāi)展的我國全部?jì)身椗R床級 iPS 衍生細胞治療神經(jīng)系統疾病的國家級干細胞備案臨床研究項目，用于治療帕金森病及漸凍癥，其中包括士澤生物已完成的全中國首例 iPS 衍生細胞治療帕金森病、及全世界首例 iPS 衍生細胞治療漸凍癥。士澤生物正式獲批開(kāi)展的國家級臨床研究項目，正依據我國CDE發(fā)布的《人源性干細胞產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》及 《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則》等指南文件，根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號）和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導原則（試行）》（國衛辦科教發(fā)〔2015〕46號）等指導原則規范開(kāi)展。
其中，士澤生物與合作醫院已成功開(kāi)展的國家級備案臨床研究中，臨床級 iPS 衍生細胞治療中重度帕金森病最長(cháng)隨訪(fǎng)期已達12個(gè)月，無(wú)細胞療法相關(guān)不良事件出現，且多例患者開(kāi)關(guān)期時(shí)間及 MDS-UPDRS 評分量表等關(guān)鍵療效指標及多項非運動(dòng)指標均有顯著(zhù)性改善趨勢。士澤生物已開(kāi)展的人體臨床研究的積極結果，為后續進(jìn)一步開(kāi)展臨床試驗提供了重要的鋪墊和關(guān)鍵的驗證。
士澤生物開(kāi)發(fā)的另一款全球新興異體現貨型 iPS 衍生細胞藥治療漸凍癥，為中國首個(gè) iPS 衍生細胞藥獲美國 FDA 授予全球孤兒藥資格，并且已獲批國家級備案臨床研究并于中國上海完成全球首例漸凍癥患者移植治療。士澤生物的重要研發(fā)及臨床進(jìn)展，代表我國在開(kāi)發(fā)臨床級 iPS 衍生細胞新藥治療帕金森病及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統疾病方向處于全球同步先進(jìn)或全球先進(jìn)地位。
士澤生物由創(chuàng )始人李翔博士歸國創(chuàng )立于 2021 年，專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)臨床級 iPS 衍生細胞藥治療帕金森病等尚無(wú)實(shí)質(zhì)臨床解決方案的神經(jīng)系統疾病。通過(guò)自研設計及自主研發(fā)，士澤生物建立了底層技術(shù)平臺，覆蓋了 iPS 衍生細胞藥研的 iPSC 重編程與建庫、基因編輯技術(shù)改造 iPSC 細胞、iPSC 分化為亞型特化的多種神經(jīng)前體細胞，臨床前疾病動(dòng)物模型評價(jià)等關(guān)鍵技術(shù)體系，圍繞先進(jìn)性的核心技術(shù)體系申請國內外發(fā)明專(zhuān)利多項，處于國際先進(jìn)水平。士澤生物承擔國家生物藥技術(shù)創(chuàng )新中心細胞療法重點(diǎn)攻關(guān)項目，連續兩屆獲評國家科技部火炬計劃顛覆性技術(shù)大賽最高獎，獲評中國創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)大賽全國總決賽50強等系列行業(yè)認可及榮譽(yù)。
士澤生物已自主建設及運營(yíng) >5000 平方米的研發(fā)中心、B+A 級 GMP 基地及質(zhì)控中心的完整硬件平臺，士澤生物自主開(kāi)發(fā)的多項臨床級 iPSC 衍生細胞藥的研發(fā)管線(xiàn)已完成核心 CMC 開(kāi)發(fā)、建立了全流程的臨床級制備工藝及質(zhì)量控制體系，并完成多種 GMP 級 iPSC 衍生亞型特化神經(jīng)前體細胞治療產(chǎn)品的正式注冊批及臨床批生產(chǎn)。2024年，士澤生物及臨床合作醫院順利通過(guò)國家衛健委及現場(chǎng)監督核查專(zhuān)家組的國家級備案臨床研究項目的臨床 GCP 規范開(kāi)展核查及 GMP 生產(chǎn)現場(chǎng)核查，為士澤生物進(jìn)一步開(kāi)展臨床研究及臨床試驗提供了重要的驗證。
近2年內，士澤生物已完成超 3 億元 A輪/A+輪/B1 輪市場(chǎng)化融資：由峰瑞資本、啟明創(chuàng )投（領(lǐng)投）、禮來(lái)亞洲基金（領(lǐng)投）、紅杉中國（領(lǐng)投）、泰瓏/泰鯤資本（領(lǐng)投）、金圓展鴻（領(lǐng)投）、中新資本（領(lǐng)投）、元禾控股、鈞山資本、北京大學(xué)科技成果轉化基金、嘉程資本、阿里健康及華泰紫金、七晟資本、天匯資本等多家知名市場(chǎng)化機構共同投資。
士澤生物獲評姑蘇重大創(chuàng )新團隊企業(yè)、江蘇省雙創(chuàng )領(lǐng)軍企業(yè)、姑蘇創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)人才企業(yè)、蘇州工業(yè)園區科技領(lǐng)軍人才企業(yè)、上海市東方英才計劃企業(yè)、上海市春申計劃杰出引進(jìn)人才企業(yè)等；連續獲評中國潛在獨角獸企業(yè)、江蘇省潛在獨角獸企業(yè)等。
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