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CPHI制藥在線 資訊 Nature Medicine:自體巨噬細胞治療肝硬化的2期臨床試驗結(jié)果發(fā)布

Nature Medicine:自體巨噬細胞治療肝硬化的2期臨床試驗結(jié)果發(fā)布

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作者:王聰  來源:生物世界
  2025-01-14
英國愛丁堡大學研究人員在Nature Medicine上發(fā)表的論文報道了自體巨噬細胞療法治療肝硬化的2期臨床試驗結(jié)果,該試驗雖未達成主要終點,但證實了該療法的安全性和潛在療效。

肝病每年導致全球 200 萬人死亡(占死亡總?cè)藬?shù)的1/25),其中大多數(shù)死亡與肝硬化并發(fā)癥有關(guān),包括肝細胞癌(HCC)。然而,除了進行肝移植外,目前還沒有獲批的藥物或療法用于肝硬化的治療。

臨床前研究表明,注射骨髓來源的巨噬細胞,可減輕炎癥、緩解纖維化并刺激肝再生。

2025年1月10日,英國愛丁堡大學的研究人員在國際頂尖醫(yī)學期刊 Nature Medicine 上發(fā)表了題為:Autologous macrophage therapy for liver cirrhosis: a phase 2 open-label randomized controlled trial 的研究論文。該論文報道了自體巨噬細胞療法治療肝硬化的 2 期臨床試驗結(jié)果。

臨床試驗結(jié)果

脂肪性肝?。⊿LD)包括代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝病(MASLD)和酒精相關(guān)肝?。ˋLD),而慢性病毒性肝炎是慢性肝?。–LD)的主要病因。

肝硬化是終末期肝臟纖維化,可由任何類型的慢性肝損傷引起,其特征為肝臟正常結(jié)構(gòu)破壞、器官功能障礙以及門靜脈及其分支的高血壓。肝功能失代償是慢性肝病發(fā)展軌跡中的一個明確轉(zhuǎn)折點,代償期肝硬化患者的中位生存期超過 12 年,而失代償期肝硬化患者的中位生存期則降至約 2 年。

除了存在危及生命的并發(fā)癥風險(例如腹水、靜脈曲張出血和肝性腦病)之外,肝硬化還會顯著降低患者的健康相關(guān)生活質(zhì)量,并給親屬和護理人員帶來更大的心理社會負擔。

目前尚無獲批用于治療肝硬化的藥物,成功的病因治療(例如抗病毒治療或持續(xù)戒酒),能夠使肝硬化患者的肝臟纖維化顯著逆轉(zhuǎn),有可能改善門靜脈高壓、肝功能,甚至使失代償期肝硬化“復償”。

然而,對于無法治愈或抑制原發(fā)病的肝硬化患者,標準醫(yī)療護理僅限于使用非選擇性的 β 受體阻滯劑以降低失代償和死亡風險,治療新出現(xiàn)的肝硬化相關(guān)并發(fā)癥,以及在必要時進行肝移植。由于終末期肝?。‥SLD)負擔的不斷加重以及用于肝臟移植的供體器官持續(xù)短缺,研究人員開始探索諸如細胞療法之類的替代治療策略。

以往針對慢性肝?。–LD)的細胞療法,包括肝細胞移植以及間充質(zhì)干細胞或造血細胞系的輸注以刺激肝臟再生和/或增強肝臟功能儲備,其療效不一,尤其是在已確診肝硬化的患者中。

然而,臨床前研究顯示,注射骨髓來源的巨噬細胞,能夠減輕肝臟纖維化,同時促進組織再生并改善生化功能。

早在 2019 年,該團隊進行了首次人體實驗,證實了外周輸注體外成熟的自體單核細胞來源的巨噬細胞在代償期肝硬化患者中是安全的,且次要臨床終點檢測結(jié)果表明,該療法可能對肝功能產(chǎn)生影響。

療法對肝影響

而在這篇新論文中,研究團隊報道了自體巨噬細胞療法治療肝硬化的最新臨床試驗結(jié)果,比較了自體單核細胞來源的巨噬細胞療法與標準醫(yī)療護理在代償期肝硬化患者中的效果。

這項多中心、開放標簽、隨機對照的 2 期臨床試驗,納入了 51 名代償期肝硬化且終末期肝病模型(MELD)評分在 10-17 分之間的成年患者,評估了自體單核細胞來源的巨噬細胞療法(27人)與標準醫(yī)療護理(24人)的療效。

臨床試驗主要終點指標是治療組與對照組在基線至第 90 天的終末期肝病模型(MELD)評分變化(ΔMELD)的差值(ΔΔMELD)。次要終點包括 90 天、180 天和 360 天時的不良臨床結(jié)局、非侵入性纖維化生物標志物以及健康相關(guān)生活質(zhì)量。

治療組在第 0 天和第 90 天之間的 ΔΔMELD 值與對照組相比為 -0.87;因此,主要終點未達成。

對照組

在 360 天的隨訪期間,對照組的 24 名參與者中有 5 人共發(fā)生了 10 起嚴重不良事件,其中 4 起與肝臟有關(guān),有 3 人死亡(其中 2 例與肝臟有關(guān)),而治療組未出現(xiàn)與肝臟相關(guān)的嚴重不良事件或死亡病例。盡管在生物標志物或健康相關(guān)生活質(zhì)量方面未觀察到差異,但探索性分析顯示,在巨噬細胞輸注后血清中存在抗炎細胞因子譜。

總的來說,這項 2 期臨床試驗進一步證實了巨噬細胞療法在肝硬化治療中的安全性和潛在療效,支持對其開展進一步研究。

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