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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

CDE發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

來源:CDE官網(wǎng)
  2025-01-15
國家藥監(jiān)局藥審中心于 2025 年 1 月 6 日發(fā)布通告,經(jīng)國家藥監(jiān)局同意,組織制定的《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》自發(fā)布日起施行,旨在規(guī)范相關(guān)技術(shù)要求。

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告

(2025年第1號)

為進一步規(guī)范化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究的技術(shù)要求,藥審中心組織制定了《化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:化學(xué)仿制藥口服制劑經(jīng)腸內(nèi)營養(yǎng)管給藥體外對比研究技術(shù)指導(dǎo)原則

 

國家藥監(jiān)局藥審中心

2025年1月6日

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