1 月 10 日，CDE 官網(wǎng)顯示，正大天晴貝莫蘇拜單抗注射液擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤。
貝莫蘇拜單抗是一款 PD-L1 單抗，目前已在國(guó)內(nèi)獲批 2 項(xiàng)適應(yīng)癥：貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼和化療一線(xiàn)治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼治療既往系統(tǒng)性抗腫瘤失敗且不適合進(jìn)行根治性手術(shù)治療或根治性放療的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非錯(cuò)配修復(fù)基因缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
2024 年 ASCO 大會(huì)上，正大天晴公布了貝莫蘇拜單抗聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊在腺泡狀軟組織肉瘤患者中的研究結(jié)果（CTR20190938）。此研究共納入 29 名患者，28 名患者（1 名退出）的 ORR 達(dá)到 79.3%，其中 3 名完全緩解，20 名部分緩解。中位 PFS 未達(dá)到。緩解者的中位 DOR 未達(dá)到。
對(duì) 7 例患者（包括 3 例反應(yīng)良好患者和 4 例反應(yīng)不佳患者）的腫瘤微環(huán)境進(jìn)行詳細(xì)分析后發(fā)現(xiàn)，兩組患者三級(jí)淋巴結(jié)構(gòu) (TLS) 的存在存在顯著差異。
截圖來(lái)源：ASCO 官網(wǎng)
在安全性方面，隨訪(fǎng)期間無(wú)死亡病例。治療表現(xiàn)出良好的耐受性，主要為 1 級(jí)和 2 級(jí) AE。13 例患者（44.83%）出現(xiàn) 3 級(jí)及以上不良反應(yīng)，主要為高甘油三酯血癥（13.79%）、脂肪酶升高（6.90%）、淀粉酶升高（3.45%）和高血壓（3.45%）。
截圖來(lái)源：Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)
腺泡狀軟組織肉瘤是一種極為罕見(jiàn)且惡性程度較高的軟組織肉瘤，其全球發(fā)病率低于 1/100 萬(wàn)，占所有軟組織肉瘤的 0.5%~1%，被結(jié)締組織腫瘤學(xué)會(huì)歸類(lèi)為超罕見(jiàn)肉瘤。ASPS 多發(fā)于青少年，雖然病程緩慢，但預(yù)后較差，早期轉(zhuǎn)移擴(kuò)散傾向高，且對(duì)化療極不敏感，目前治療手段非常有限，5 年總生存率僅 20%~46%，急需更為有效的治療方案。
2019 年 6 月，安羅替尼單藥獲得 NMPA 批準(zhǔn)用于腺泡狀軟組織肉瘤、透明細(xì)胞肉瘤以及既往至少接受過(guò)含蒽環(huán)類(lèi)化療方案治療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的其他晚期軟組織肉瘤患者的治療，成為國(guó)內(nèi)軟組織肉瘤領(lǐng)域獲批的第一個(gè)靶向藥物。
2024 年 11 月，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼用于治療腺泡狀軟組織肉瘤患者被 CDE 納入突破性治療藥物程序。貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼有望成為中國(guó)首個(gè)獲批用于腺泡狀軟組織肉瘤的 PD-L1 抑制劑與小分子抗血管生成藥物聯(lián)合療法。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國(guó)際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號(hào)-57
