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CPHI制藥在線 資訊 CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》

CDE發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》

來源:CDE官網(wǎng)
  2025-01-21
2025 年 1 月 10 日,藥審中心發(fā)布《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》,自發(fā)布日起施行,該原則用于指導放射性治療藥物申報上市時的風險管理,明確了安全性說明和藥物警戒活動等內容。

為指導放射性治療藥物申報上市時如何進行風險管理,藥審中心組織制定了《放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則》(見附件)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術指導原則發(fā)布程序的通知》(藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號)要求,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意,現(xiàn)予發(fā)布,自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

附件:放射性治療藥物申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則

國家藥監(jiān)局藥審中心               

2025年1月10日      

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