重磅ADC療法再獲FDA批準，乳腺癌治療迎來“智能導彈”

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作者：帥帥來源：抗體圈

2025-02-05

2025 年 1 月 28 日，F(xiàn)DA 批準 Enhertu 用于治療 HER2 微量表達的晚期乳腺癌，該藥通過三重智能設計提升療效，顯著改善患者生存與生活質量，未來還有多種發(fā)展方向。

2025年1月28日，第一三共（Daiichi Sankyo）與阿斯利康（AstraZeneca）共同宣布，F(xiàn)DA最新批準抗癌藥Enhertu用于治療HER2微量表達的晚期乳腺癌，這類患者約占所有乳腺癌的85%，此前被歸為「無靶向藥可用」群體。該藥將疾病進展時間從8個月延長至13個月，有效率提升近一倍。

一、重新認識HER2：從「有無」到「強弱」

傳統(tǒng)認知誤區(qū)：

過去將HER2蛋白表達簡單分為「陽性」（適合靶向藥）和「陰性」（只能化療）。實際上：

HER2低表達：細胞表面有少量HER2蛋白（類似手機信號1格）
HER2超低表達：僅個別細胞有微弱HER2（類似時有時無的WiFi信號）

顛覆性發(fā)現(xiàn)：
Enhertu的臨床試驗證明，即使HER2表達量僅為傳統(tǒng)陽性標準的1/100，藥物仍能精準鎖定癌細胞。

二、藥物工作原理：三重智能設計

1. 高敏識別系統(tǒng)（抗體）

識別能力比傳統(tǒng)藥物強50倍，可捕捉到單個癌細胞表面的3-5個HER2蛋白
類比：普通導彈需要鎖定大型建筑，而Enhertu能鎖定一輛汽車

2. 可編程彈藥艙（連接子）

在癌細胞內自動釋放化療藥，正常細胞中保持穩(wěn)定
技術突破：載藥量是同類藥物的2.3倍，每個抗體攜帶8個化療彈頭

3. 穿透性殺傷（旁觀者效應）

被摧毀的癌細胞會釋放藥物，殺傷周圍10-15個癌細胞
效果類比：在人群中引爆一枚智能炸彈，僅傳染給癌細胞

三、關鍵臨床數(shù)據(jù)解讀

1. 生存時間突破

2. 腫瘤控制率

用藥組62.6%患者腫瘤顯著縮小，對照組僅34.4%
持續(xù)有效時間達16.8個月（化療組7.1個月）

3. 副作用管理

主要風險：3.5%患者出現(xiàn)肺部炎癥（需定期CT檢查）
脫發(fā)率僅18%（化療組65%）

四、治療流程革新

新標準診療路徑：

確診晚期乳腺癌 → 2. 檢測HER2微量表達 → 3. 內分泌治療失敗后首選Enhertu

檢測升級要求：

必須使用新型檢測試劑（如Ventana 4B5）
病理報告需注明：HER2 0（有膜染色）/1+/2+

五、對患者的現(xiàn)實意義

1. 治療選擇突破

既往化療無效患者，有效率提升至60%+
HER2超低表達群體首次獲得靶向治療機會

2. 生活質量改善

每3周一次輸液 vs 傳統(tǒng)化療每周2次
嚴重惡心嘔吐發(fā)生率降低40%

3. 費用與可及性

美國年治療費約18萬美元，國內上市后預計40-60萬元/年
可申請藥廠援助計劃（年自付部分可降至10-15萬元）

六、未來展望

1. 治療前移：2025年或拓展至術后輔助治療
2. 聯(lián)合用藥：與免疫療法聯(lián)用試驗已啟動
3. 劑型創(chuàng)新：皮下注射劑型正在研發(fā)，未來可居家給藥

參考資料：

[1] Enhertu approved in the US as first HER2-directed therapy for patients with HER2-low or HER2-ultralow metastatic breast cancer following disease progression after one or more endocrine therapies. Retrieved January 27, 2025 from https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-approved-in-us-for-breast-cancer-post-et.html

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