近日，恒瑞醫(yī)藥收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《受理通知書》，公司提交的1類治療用生物制品舒地胰島素注射液（INS068）藥品上市許可申請(qǐng)獲國(guó)家藥監(jiān)局受理，擬定適應(yīng)癥為：用于治療成人2型糖尿病。
舒地胰島素注射液為國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的長(zhǎng)效胰島素類似物。
此次申報(bào)的舒地胰島素注射液，是由恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一款長(zhǎng)效胰島素類似物，為1類治療用生物制品，其基于desB30人胰島素設(shè)計(jì)并對(duì)其B29位賴氨酸進(jìn)行側(cè)鏈修飾而成，擬每日一次皮下注射用于治療成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望為T2DM患者提供更多治療選擇。
2024年12月，舒地胰島素注射液治療成人2型糖尿?。═2DM）患者的兩項(xiàng)關(guān)鍵Ⅲ期臨床試驗(yàn)（301研究和302研究）均已完成。
兩項(xiàng)研究結(jié)果均表明，在聯(lián)合或不聯(lián)合口服降糖藥條件下，舒地胰島素治療26周后糖化血紅蛋白（HbA1c）相對(duì)基線變化非劣于對(duì)照藥物，舒地胰島素組在T2DM患者中安全性、耐受性良好，兩項(xiàng)研究均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)。
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