上個月，美國CMS的一紙名單，包括司美格魯肽、安可坦、安泰坦、全再樂等在內(nèi)的15款重磅產(chǎn)品，被要求坐上談判桌。

這場始于《通貨膨脹削減法案》（IRA）的降價風(fēng)暴，正在掀起第二波浪潮。

當(dāng)美國醫(yī)保的鐵拳，遇上藥企的生存本能與新舊政府的權(quán)力交替，這場博弈早已超越單純的價格之爭。

IRA被拜登政府視為其美國高藥價斗爭的關(guān)鍵勝利，而“本屆政府絕 對不會接受上屆政府所做的任何事情”，也構(gòu)成了IRA最大的政策變數(shù)。

就在上任當(dāng)天，特朗普宣布撤銷了拜登政府的一項醫(yī)保支付新嘗試。關(guān)于美國令人頭疼的高藥價問題，特朗普團(tuán)隊也一直公開表態(tài)希望能夠降價，但對于IRA這項備受爭議的政策，特朗普目前尚未表明立場。

保持原有路線，淡化還是全部廢除它？沒人知道特朗普政府最終會采取哪個方向。畢竟，剛剛上臺的特朗普，尚不需要擔(dān)心民意。

變數(shù)之外，唯一確定的是，打壓藥企、降藥價，幾乎是美國歷任總統(tǒng)的形象工程。

在這樣一場政治風(fēng)暴下，沒有哪家藥企敢在研發(fā)、商業(yè)策略上掉以輕心。

/ 01 /

IRA第二拳

美國醫(yī)療保險和醫(yī)療補(bǔ)助服務(wù)中心（CMS）沒有等到特朗普上任后才發(fā)布根據(jù)《通脹削減法案》談判的第二份藥物清單。

上個月，包括司美格魯肽在內(nèi)的15種藥物，被列入2027年美國政府醫(yī)保價格談判名單。

諾和泰、諾和盈以及諾和忻（成分都是司美格魯肽），用于Ⅱ型糖尿病和相關(guān)并發(fā)癥，生產(chǎn)商諾和諾德；

全再樂（Trelegy Ellipta），用于慢性阻塞性肺病和哮喘，生產(chǎn)商GSK；

安可坦（Xtandi），用于男性前列腺癌，生產(chǎn)商輝瑞；

泊馬度胺（Pomalyst），用于多發(fā)性骨髓瘤等，生產(chǎn)商百時美施貴寶；

愛博新（Ibrance），用于某類乳腺癌，生產(chǎn)商輝瑞；

尼達(dá)尼布（Ofev），用于成人慢性肺病等，生產(chǎn)商勃林格殷格翰；

利那洛肽（Linzess），用于腸易激綜合癥和慢性便秘，生產(chǎn)商艾伯維/Ironwood醫(yī)藥；

康可期（Calquence），用于白血病，生產(chǎn)商阿斯利康；

安泰坦（Austedo/ Austedo XR），用于治療遲發(fā)性運(yùn)動障礙和亨廷頓病，生產(chǎn)商梯瓦制藥；

氟替卡松和維蘭特羅（Breo Ellipta），用于慢阻肺，生產(chǎn)商GSK/ Theravance；

利格列汀（Tradjenta），用于Ⅱ型糖尿病管理，生產(chǎn)商勃林格殷格翰/禮來；

利福昔明（Salix），用于因旅行或腸易激綜合癥引起的腹瀉，生產(chǎn)商Salix醫(yī)藥；

卡立哌嗪（卡立哌嗪），用于精神分裂癥、雙相 I 型障礙和重度抑郁癥，生產(chǎn)商艾伯維；

西格列汀/二甲 雙胍（Janumet/Janumet XR），用于Ⅱ型糖尿病管理，生產(chǎn)商默沙東；

歐泰樂（Otezla），斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎等，生產(chǎn)商安進(jìn)。

根據(jù)CMS公布的數(shù)據(jù)，2023年11月至2024年10月期間，約530萬美國人使用過這15種藥物，Medicare Part D為此支付了約410億美元，占該報告期內(nèi)總花費(fèi)的14%。

如果算上第一批談判的10種藥物，這25款藥物占到Medicare  Part D費(fèi)用的36%。

如此巨額的支出，讓我們看到，那些藥企夢寐以求的重磅炸彈，正成為聯(lián)邦醫(yī)保的“出血點”，所以醫(yī)保選擇了重拳出擊。

按照流程，藥企需要在2月28日前通知美國政府是否參與談判，隨后參與者會進(jìn)行為期數(shù)月的反復(fù)報價和拉鋸，最終價格將在2027年生效。

等到這一輪談判結(jié)束后，美國政府將再選擇15種藥物開始談判，以此類推。2029年開始，聯(lián)邦醫(yī)保談判的藥物將增加到每年20種。

對于藥企來說，參與談判意味著要接受可能的降價結(jié)果。第一批談判藥物價格削減幅度在 38%- 79%之間，其中默沙東糖尿病藥物Januvia售價從527美元降至113美元，降幅達(dá)到79%。

而如果拒絕參與談判，不僅藥品會被聯(lián)邦醫(yī)保拒絕覆蓋，同時在美國銷售這款藥物的收入也將面臨最高95%的銷售稅。

難怪輝瑞CEO會大呼，這是“用槍指著你的頭進(jìn)行談判”。

/ 02 /

第一輪降價的漣漪效應(yīng)

面對醫(yī)保談判的壓力，大藥企早就開始了反抗。

包括輝瑞、諾和諾德、阿斯利康、強(qiáng)生等在內(nèi)的大藥企，紛紛起訴美國政府，但作為弱勢一方，最終仍未能阻止IRA的落地。

當(dāng)然，短時間來看，美國醫(yī)保的鐵拳對藥企的影響，并沒有想象中那么大。

以第一批占用Medicare Part D資金量最大的Eliquis為例，最終其降價56%。而根據(jù)BMS對于Eliquis的銷售額預(yù)估，2023年報披露的Eliquis銷售額為122億美元，談判價格出爐后其對2026年-2027年銷售額的預(yù)估中位數(shù)降到98-115億美元。

悲觀情況下，等于Eliquis銷售額將減少20%。

56%的降價，對應(yīng)20%的銷售額降幅，這是因為，醫(yī)保的鐵拳未必全部打到藥企身上，更重要的是藥房福利管理者（PBM）這個中間商。

與我國藥品采購實行的“兩票制”不同，美國的藥物流通過程涉及多個環(huán)節(jié)和機(jī)構(gòu)，其中PBM扮演著至關(guān)重要的角色

盡管PBM不在直接的流通環(huán)節(jié)中，它們卻掌握著審核醫(yī)生處方、制定處方集、談判藥物價格等多項權(quán)力。根據(jù)EVERSANA的數(shù)據(jù)，2017年，美國前三大PBM已經(jīng)影響了全美73%的處方藥銷售。

為了增加藥物的可及性，藥企需要支付給這些主體一定的回扣、折扣等費(fèi)用作為回報。

并且，這部分費(fèi)用極其夸張。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，回扣通常在23%左右。而按照強(qiáng)生此前披露的數(shù)據(jù)，2022年其支付給這些主體的費(fèi)用高達(dá)390億美元，占其收入比重為41%，是其凈利潤的2.17倍。也就是說，回扣比例高達(dá)40%。

Eliquis的回扣比例也高達(dá)40-49%。這意味著，原本BMS就需要在售價里面掏出很大一部分給中間商PBM，而在IRA醫(yī)保談判之后不用再付這些錢了。以Eliquis為例，哪怕是50%以上的降價，其實真正擠壓的不是藥企，而是中間商。

當(dāng)然，當(dāng)那些年銷幾十億甚至百億的重磅產(chǎn)品都可能被納入談判，沒有哪家藥企敢在研發(fā)、商業(yè)策略上掉以輕心。

因為這顛覆了美國創(chuàng)新藥市場，延續(xù)數(shù)十年的“高定價-長周期”商業(yè)模式。醫(yī)保支付方與制藥巨頭的力量天平開始傾斜。而對于那些依賴單一爆品支撐的藥企，正被迫在創(chuàng)新效率和成本控制間走鋼絲。

長遠(yuǎn)來看，若現(xiàn)行政策持續(xù)，IRA談判降價導(dǎo)致單個產(chǎn)品峰值回報期縮短，到2029年美國前50大藥企的峰值產(chǎn)品回報周期將縮短38%。

這種壓力正在醞釀一場行業(yè)地震，87%的藥企正在因IRA的潛在影響而調(diào)整產(chǎn)品發(fā)布計劃。

/ 03 /

特朗普時代的變數(shù)

當(dāng)然，目前醫(yī)保談判還存在一個巨大的不確定性——美國現(xiàn)任總統(tǒng)特朗普將如何處理拜登的醫(yī)保談判政策。

特朗普團(tuán)隊一直公開表態(tài)希望降低美國的藥品價格，但對于這項備受爭議的政策，目前尚未表明立場。

一些人認(rèn)為，“本屆政府絕 對不會接受上屆政府所做的任何事情”，這也是IRA最大的政策變數(shù)。

特朗普在醫(yī)保政策上一直有著自己的主張。2016年其上臺后的第一件事，就是計劃廢除不痛不癢還加深階層仇恨的奧巴馬醫(yī)改。只可惜，他失敗了。

2021年1月28日，繼任者拜登則簽署了一系列與醫(yī)療保健相關(guān)的指令備忘錄，稱要扭轉(zhuǎn)特朗普造成的“損害”。其中包括推翻了特朗普前政府對墮胎的限制，重啟奧巴馬醫(yī)改，這兩個話題在美國一直頗有爭議，也是民主黨與共和兩黨歧見最深的議題。

IRA，也被拜登政府視為其美國高藥價斗爭的關(guān)鍵勝利。

這一次，特朗普二次登臺后，沒有在醫(yī)療保健層面動大刀子，但也已經(jīng)表現(xiàn)出打擊拜登政府制定的政策的傾向。

特朗普就任當(dāng)天，宣布撤銷了拜登政府的一項醫(yī)保新嘗試。

CMS曾計劃推出CGT準(zhǔn)入模型，通過按療效付費(fèi)和聯(lián)邦保險的類帶量采購，來降低價格。模型率先試點的產(chǎn)品是Bluebird、Vertex/CRISPR的鐮狀細(xì)胞病（SCD）基因療法Casgevy（定價220萬美元）、Lyfgenia（310萬美元）。

如此天價的基因療法針對的疾病，是一種不成比例地影響美國黑人的遺傳性血液疾病。也正因此，CGT準(zhǔn)入模型被業(yè)內(nèi)視為一大創(chuàng)新與進(jìn)步。

特朗普卻決定撤銷這一新嘗試。這也讓外界對后續(xù)特朗普政府與IRA的走向，有了更多猜測：

保持原有路線，淡化或全部廢除它。

當(dāng)然，大多數(shù)行業(yè)分析師認(rèn)為，完全廢除的可能性不大。

因為美國的高藥價問題，涉及民意。特朗普也曾抨擊過美國的藥品價格，并提出了一項最惠國政策，即根據(jù)其他國家定價。

畢竟，打壓藥企、降藥價，幾乎是美國歷任總統(tǒng)的形象工程。

上個月底，CMS發(fā)表了一份非常簡短的聲明，簡單承認(rèn)“降低美國人的處方藥成本是特朗普總統(tǒng)及其政府的首要任務(wù)”，聲明還提到“吸取迄今為止的經(jīng)驗教訓(xùn)”和“為談判帶來更大的透明度”。

這或許意味著，一些備受爭議的因素，可能會得到改變。

比如，“藥丸處罰”，因為小分子只免于談判9年，而生物制劑的寬限期為13年；再比如，改變談判的規(guī)則和流程，例如CMS與制藥商會面的次數(shù)，或舉行多少次聽證會。

不過，拜登政府官員表示，繼任者可能無法改變談判過程，因為法律規(guī)定了詳細(xì)的選擇標(biāo)準(zhǔn)。但政治局勢風(fēng)云變幻，特朗普若真有調(diào)整動作，勢必會引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)和社會各界的強(qiáng)烈反應(yīng)。

就在2月6日，馬斯克帶著他的DOGE進(jìn)駐CMS，并獲得管制支付與合同系統(tǒng)的訪問權(quán)限，審查美國支付系統(tǒng)是否存在欺詐行為。馬斯克則在X賬號上轉(zhuǎn)發(fā)了相關(guān)新聞報道，并表示：“沒錯，這里正是巨額欺詐發(fā)生的地方。”

CMS作為美國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的核心，負(fù)責(zé)管理億萬美國人的醫(yī)療保險、醫(yī)療補(bǔ)助和其他醫(yī)療保健計劃，掌握全國每年約1.5萬億美元的聯(lián)邦預(yù)算，占總支出的22%。

DOGE指出：CMS在2023年支付的1000億美元存在問題。這或許是引發(fā)大規(guī)模調(diào)查的原因之一。

美國醫(yī)保體系這種冰凍三尺的局面，不論進(jìn)行任何改革都充滿了艱難和未知。更何況，為了爭奪利益，兩大黨之間的斗爭一刻未停，大藥企以及相關(guān)既得利益集團(tuán)也不會坐以待斃。

接下來，這場大戲，如何唱下去？