2025 年 1 月 28 日，民為生物宣布，他們研發(fā)的 MWN105 注射液獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準，即將進入臨床試驗階段。這款藥主要針對的是代謝功能障礙相關的脂肪性肝炎，也就是 MASH。
MWN105 注射液可不簡單，它是上海民為生物自己研發(fā)的，融合了 GLP - 1、GIP 和 FGF21 三種活性，擁有全球知識產(chǎn)權。而且，它還是全球第一款進入臨床階段的 GLP - 1/GIP/FGF21 三靶點激動劑。
民為生物成立于 2021 年，是樂普醫(yī)療控股的子公司。在 GLP - 1 類三靶點激動劑新藥研發(fā)方面，民為生物已經(jīng)取得了不小的成績，現(xiàn)在已經(jīng)有 3 款這類新藥進入了臨床階段。
藥理機制與研究數(shù)據(jù)
藥理機制
MWN105 注射液把 GLP - 1、GIP 和 FGF21 的功能結合到了一起。它主要通過調節(jié)人體的糖脂代謝、能量消耗，還有脂肪組織的功能，來展現(xiàn)出治療疾病的潛力。GLP - 1 在 MASH 病情發(fā)展到 F2 - F3 階段的時候，治療效果特別好。GIP 能和 GLP - 1 一起，在降低血脂、減輕藥物副作用方面發(fā)揮協(xié)同作用。FGF21 也是治療 MASH 的一個重要靶點，對調節(jié)糖脂代謝起著關鍵作用。這三個靶點組合起來，很有希望給 MASH 的治療帶來更好的效果。
臨床前研究數(shù)據(jù)
在對 db/db 小鼠模型的實驗中，MWN105 成功降低了小鼠的隨機血糖、空腹血糖，還有糖化血紅蛋白（HbA1c）的水平，同時讓胰島 β 細胞的比重增加了，小鼠的糖耐量也變好了。在 DIO 肥胖小鼠模型實驗里，MWN105 讓小鼠的體重、脂肪含量和肝臟重量都明顯下降，小鼠吃的食物也變少了，低密度脂蛋白膽固醇（LDL - C）和總膽固醇（TC）水平降低，肝功能也得到了改善。
在 B6 - Alms1 - del 小鼠 MASH 模型實驗中，MWN105 注射液讓小鼠的體重、肝重和肝體比都顯著降低，血漿里的 ALT、AST、膽固醇（CHOL）、LDL - C 水平，還有肝臟里的 CHOL 和 TG 含量都減少了，肝臟的 NAS 評分也明顯改善。在自發(fā)性 MASH 并伴有糖代謝異常的恒河猴模型實驗中，MWN105 注射液同樣效果顯著，它降低了恒河猴的體重、HbA1c 水平，減少了肝臟脂肪含量和肝臟 NAS 評分，還讓肝纖維化的陽性占比大幅降低，抑制了肝臟纖維化的發(fā)展。
民為生物的研發(fā)管線
民為生物一直專注于研發(fā)治療代謝疾病的創(chuàng)新藥物，特別是在 GLP - 1 多靶點藥物研發(fā)方面，積累了很多經(jīng)驗。公司搭建了 GPCR 激動劑篩選平臺和超長效分子開發(fā)平臺，用高通量篩選的方法，找到并優(yōu)化多靶點新藥，還對候選藥物進行改造。目前，民為生物在代謝疾病領域有好幾個研究項目，已經(jīng)有好幾款候選藥物進入了臨床試驗階段。
它的研發(fā)管線里一共有 8 款在研產(chǎn)品。其中，MWN101 注射液進展最快，它是一種 GCGR/GIPR/GLP1R 三重激動劑 Fc 融合蛋白新藥，已經(jīng)進入 2 期臨床試驗，主要用于治療 2 型糖尿病、肥胖癥和超重癥狀。MWN103 和 MWN105 注射液都是三靶點 Fc 融合蛋白藥物，計劃用來治療 MASH、肥胖癥和 2 型糖尿病。MWN109 注射液和它的口服制劑 MWN109 片也在研發(fā)推進中，口服制劑 MWN109 片計劃遞交 Pre - IND 申請。另外，民為生物的研發(fā)管線還涉及超長效單克隆抗體、siRNA、Fc 融合蛋白和脂肪酸鏈修飾多肽等技術，針對 MASH、心力衰竭及混合型血脂異常等多種疾病開發(fā)新的治療方法。
行業(yè)背景與其他相關研究
除了民為生物的 MWN105，Akero Therapeutics 研發(fā)的 FGF21 融合蛋白 Efruxifermin 在 2b 期臨床試驗中，實現(xiàn)了對 MASH 四期肝硬化的逆轉，完成了這個靶點對 MASH 四期肝硬化治療的概念驗證?，F(xiàn)在市場上已經(jīng)有一種治療 MASH 的藥物，是 Madrigal Pharmaceuticals 公司的 THR - β 選擇性激動劑 Rezdiffra（resmetirom），不過它只適用于還沒出現(xiàn)肝硬化的纖維化患者。
總的來說，民為生物的 MWN105 注射液在 MASH 治療領域，展現(xiàn)出了很大的潛力和優(yōu)勢，它后續(xù)的臨床試驗進展，很值得大家關注。
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