近日，恒瑞醫(yī)藥公告宣布，公司已經(jīng)收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的《受理通知書》，公司 HR19034滴眼液的藥品上市許可申請(qǐng)，獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
HR19034 滴眼液是采用B/F/S三合一灌裝技術(shù)開發(fā)的一種單劑量滴眼液，其活性成份為硫酸 阿托品，無需添加防腐劑，可競(jìng)爭(zhēng)性拮抗毒蕈堿乙酰膽堿M受體，調(diào)節(jié)視網(wǎng)膜、鞏膜功能，改善脈絡(luò)膜血供，抑制眼軸變長(zhǎng)從而緩解近視進(jìn)展。
2024年8月，HR19034滴眼液Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)（HR19034-301）達(dá)到了方案預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。
該研究是一項(xiàng)在兒童近視患者中評(píng)價(jià)HR19034滴眼液的有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照Ⅱ/Ⅲ期研究，共入組509例兒童近視患者。
HR19034滴眼液在主要終點(diǎn)上顯著優(yōu)于對(duì)照組，且在兒童近視患者中長(zhǎng)期治療的安全性、耐受性良好。
已獲批上市的同類產(chǎn)品包括澳大利亞Aspen公司、印度Entod公司、日本參天制藥和沈陽興齊眼藥的硫酸 阿托品滴眼液。
截至目前，恒瑞醫(yī)藥的HR19034滴眼液相關(guān)項(xiàng)目，累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約5032萬元。
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