過去10年，抗體藥物的銷量持續(xù)攀升，已成為全球醫(yī)藥市場的重要組成部分。據(jù)統(tǒng)計，2024年國內(nèi)有21款抗體類國產(chǎn)新藥獲批上市，F(xiàn)DA創(chuàng)紀(jì)錄批準(zhǔn)了13款。
未來新靶點、新功能、新結(jié)構(gòu)等修飾型抗體藥物百花齊放，包括人源化ADCC效應(yīng)增強(qiáng)修飾抗體、抗體偶聯(lián)藥物(ADC)、多功能抗體、嵌合抗原受體修飾型T 細(xì)胞(CAR-T)等新型抗體藥物成為新一代產(chǎn)品。
抗體藥物的工藝開發(fā)與質(zhì)量、成本控制同等重要，尤其是國產(chǎn)化替代產(chǎn)品的應(yīng)用，成為了產(chǎn)品打開競爭格局的關(guān)鍵領(lǐng)域。
為此，智藥研習(xí)社《新藥研發(fā)》欄目將于2025年3月6日下午推出主題為《抗體藥物分子發(fā)現(xiàn)和工藝質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代》直播講座，圍繞抗體藥物分子發(fā)現(xiàn)，抗體藥物的細(xì)胞工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑輔料以及質(zhì)量研究等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，探討抗體工藝開發(fā)中國產(chǎn)化替代策略。
本次直播，我們很榮幸地邀請到上海溪長生物技術(shù)有限公司首席執(zhí)行官陶維紅博士、南京正大天晴研究院生物所負(fù)責(zé)人秦國宏博士擔(dān)任演講嘉賓。對于抗體藥物研發(fā)、質(zhì)量控制及相關(guān)領(lǐng)域的研究人員而言，請不要錯過寶貴的學(xué)習(xí)和交流機(jī)會！
【直播安排】
主題：抗體藥物分子發(fā)現(xiàn)和工藝質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代
時間：2025年3月6日 15:00-16:30
形式：線上直播
聽會人群：
1、藥企總監(jiān)及以上級別高層管理人員；
2、藥物研發(fā)、生產(chǎn)開發(fā)、產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)人；
3、藥企采購及相關(guān)項目管理人員；
4、市場拓展、投融資等對抗體藥物研發(fā)感興趣的藥企人士。
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發(fā)送關(guān)鍵詞“國產(chǎn)替代”
【直播內(nèi)容】
1、全人源Fab合成文庫和VHH合成文庫噬菌體展示技術(shù)應(yīng)用于生物藥分子發(fā)現(xiàn)
● 抗體發(fā)現(xiàn)平臺簡介
● 全人源Fab合成文庫、VHH合成文庫噬菌體展示平臺優(yōu)勢
● 抗體發(fā)現(xiàn)案例分享
● 成藥性分析以及早研平臺
2、抗體工藝開發(fā)和質(zhì)量研究中的國產(chǎn)化替代
● 從細(xì)胞工藝開發(fā)、純化工藝開發(fā)、制劑輔料、質(zhì)量研究幾個維度進(jìn)行國產(chǎn)化替代的研究
【嘉賓簡介】
陶維紅 博士
上海溪長生物技術(shù)有限公司 首席執(zhí)行官
陶維紅老師是上海交通大學(xué)生物學(xué)博士，擁有13+年生物制藥工業(yè)經(jīng)驗，曾是多個單克隆抗體、融合蛋白等生物藥開發(fā)負(fù)責(zé)人；目前聚焦在Fab合成文庫噬菌體展示平臺；主持或參與過多個抗體、融合蛋白藥物項目IND申報、BLA申報；發(fā)表過生物制藥相關(guān)論文10余篇，并獲3項專利。
秦國宏 博士
南京正大天晴研究院生物所負(fù)責(zé)人
秦國宏，博士，副研究員，現(xiàn)任南京正大天晴研究院生物所負(fù)責(zé)人。具有17年生物大分子新藥、生物類似藥開發(fā)經(jīng)驗，對生物制品工藝開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、中試、產(chǎn)業(yè)化及質(zhì)量研究等具有深入研究。早期在先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)/參與多個生物制品的開發(fā)、臨床樣品生產(chǎn)及IND申報，負(fù)責(zé)進(jìn)口生物制品的上市申報，參與國家“重大新藥創(chuàng)制”專項，負(fù)責(zé)生物大分子商業(yè)化車間的工藝設(shè)計和建設(shè)。隨后加入金斯瑞蓬勃生物，組建MSAT團(tuán)隊，負(fù)責(zé)項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移。其后在江蘇康寧杰瑞擔(dān)任工藝開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移高級總監(jiān)，負(fù)責(zé)組建團(tuán)隊，參與產(chǎn)品上市申報，負(fù)責(zé)上市后變更，以及多個雙抗項目的工藝驗證，獲得蘇州工業(yè)園區(qū)創(chuàng)新領(lǐng)軍人才稱號。
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