摘要：過(guò)去十年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)經(jīng)歷了前所未有的變革與成長(zhǎng)。在政策、技術(shù)、資本等多重因素的共同推動(dòng)下，中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)迎來(lái)了發(fā)展的黃金時(shí)期。本文將從市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)、政策支持、技術(shù)進(jìn)步、海外市場(chǎng)拓展以及資本市場(chǎng)支持等五個(gè)方面，詳細(xì)剖析中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)的現(xiàn)狀與研究進(jìn)展。

一、市場(chǎng)規(guī)模與增長(zhǎng)：創(chuàng)新藥市場(chǎng)的蓬勃興起

生物醫(yī)藥技術(shù)的迅猛發(fā)展，為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了強(qiáng)大的技術(shù)支撐。例如，基因編輯、細(xì)胞治療、靶向治療等前沿技術(shù)的應(yīng)用，使得創(chuàng)新藥在治療癌癥、罕見(jiàn)病等領(lǐng)域取得了顯著成效。值得注意的是，2024年，有91種藥品新增進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄，其中，38種是“全球新”的創(chuàng)新藥，無(wú)論是比例還是絕 對(duì)數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。

近十年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。2019年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模為1325億美元，到2023年，市場(chǎng)規(guī)模已突破7000億元人民幣。2024年，市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)一步擴(kuò)大，超過(guò)1.13萬(wàn)億元人民幣。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院的預(yù)測(cè)，到2030年，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模有望接近2.3萬(wàn)億元人民幣。其中，推動(dòng)中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模不斷增長(zhǎng)的因素主要包括：

● 政策支持

2015年藥審改革啟動(dòng)，臨床試驗(yàn)審批時(shí)間從3年縮短至60天，優(yōu)先審評(píng)通道讓國(guó)產(chǎn)PD-1等創(chuàng)新藥加速上市。此外，通過(guò)每年醫(yī)保談判，創(chuàng)新藥入院周期從5年縮短至1.5年，這也加速商業(yè)化變現(xiàn)。同時(shí)，醫(yī)保目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整和創(chuàng)新藥優(yōu)先納入醫(yī)保的政策，也加速了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)放量。例如，2023年創(chuàng)新藥醫(yī)保支出達(dá)900億元，較2019年增長(zhǎng)14倍。

● 臨床需求井噴

國(guó)內(nèi)對(duì)創(chuàng)新藥需求不斷增加，隨著人口老齡化加劇和疾病譜的變化，創(chuàng)新藥在腫瘤、心血管疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域的應(yīng)用需求不斷上升。其中，腫瘤、自身免疫疾病等復(fù)雜疾病患者突破4億，這也進(jìn)一步推動(dòng)了PD-1、CAR-T等靶向藥物的需求激增。

● 研發(fā)投入的增加

企業(yè)研發(fā)投入的增加，推動(dòng)了更多創(chuàng)新藥的研發(fā)和上市。例如，通過(guò)快速跟進(jìn)國(guó)際熱門(mén)靶點(diǎn)（如VEGF、EGFR），復(fù)星凱特、信達(dá)生物等企業(yè)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品快速上市。然而，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)仍處早期階段。美國(guó)藥品市場(chǎng)創(chuàng)新藥占比80%，而中國(guó)僅約10%，但這一差距正以驚人速度縮小，預(yù)計(jì)2025年中國(guó)將有望成為全球第二大創(chuàng)新藥市場(chǎng)。

二、研發(fā)實(shí)力進(jìn)階：中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷的三個(gè)關(guān)鍵階段

技術(shù)進(jìn)步是中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)崛起的核心驅(qū)動(dòng)力。近年來(lái)，中國(guó)在創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)上取得了顯著突破，特別是在雙特異性抗體、ADC類(lèi)藥物、CAR-T細(xì)胞療法等前沿領(lǐng)域，已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。例如，康方生物的PD-1/VEGF雙特異性抗體在2022年以50億美元的海外授權(quán)交易刷新了中國(guó)藥企單品種海外授權(quán)交易的最高紀(jì)錄。其中，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)經(jīng)歷主要包括如下三個(gè)關(guān)鍵階段：

● 2015-2018年：Fast-follow階段

PD-1單抗突破：該階段以快速跟進(jìn)國(guó)際熱門(mén)靶點(diǎn)為主，國(guó)內(nèi)藥企開(kāi)發(fā)了37款PD-1/PDL1單克隆抗體，形成規(guī)?；邪l(fā)態(tài)勢(shì)。這類(lèi)me-too藥物通過(guò)降低生產(chǎn)成本，使國(guó)產(chǎn)PD-1價(jià)格達(dá)到進(jìn)口藥1/3水平，大幅提高臨床可及性。

● 2019-2022年：技術(shù)突破期

新型療法崛起：在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）和雙特異性抗體領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)技術(shù)突破，臨床開(kāi)發(fā)數(shù)量顯著增加。盡管我國(guó)在細(xì)胞治療等方向取得初步進(jìn)展，但核心技術(shù)仍有待進(jìn)一步突破。

● 2023年至今：前沿領(lǐng)域布局

基因治療突破：紐福斯等企業(yè)完成基因療法中美雙報(bào)，標(biāo)志著我國(guó)在基因編輯等尖端領(lǐng)域的技術(shù)積累。此外，中國(guó)工程院院士王廣基強(qiáng)調(diào)，仍需加強(qiáng)細(xì)胞治療藥物的體內(nèi)追蹤技術(shù)研發(fā)，以提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

產(chǎn)學(xué)研一體化發(fā)展：產(chǎn)學(xué)研一體化模式加速形成，科研院所聚焦新靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)則推動(dòng)技術(shù)轉(zhuǎn)化。2024年《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》進(jìn)一步強(qiáng)化了基礎(chǔ)研究與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的銜接。

三、宏觀政策支持：創(chuàng)新藥發(fā)展的助推劑

政策支持是中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)快速發(fā)展的關(guān)鍵因素之一。近年來(lái)，中國(guó)政府出臺(tái)了一系列政策，推動(dòng)創(chuàng)新藥的研發(fā)和市場(chǎng)準(zhǔn)入。例如，國(guó)家通過(guò)綜合利用價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，合力推動(dòng)創(chuàng)新藥的突破和發(fā)展。這些措施將為創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化提供強(qiáng)有力的政策支持，從而促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。值得注意的是，2017年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）受理的1類(lèi)新藥IND品種數(shù)量逐年增加，2023年達(dá)到1241個(gè)，同比增長(zhǎng)31.7%。這表明政策的推動(dòng)使得創(chuàng)新藥的研發(fā)申報(bào)更加活躍。

2021-2024上半年納入CDE突破性治療藥物品種的新藥項(xiàng)目數(shù)量（圖源：CDE官網(wǎng)）

2024年，“創(chuàng)新藥”還首次被寫(xiě)入政府工作報(bào)告，這也顯示出國(guó)家對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的高度重視。此外，醫(yī)保政策的調(diào)整也為創(chuàng)新藥市場(chǎng)提供了有力支持。80%以上的創(chuàng)新藥在獲批后2年內(nèi)即可納入醫(yī)保，大大縮短了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣周期。這些政策不僅降低了患者的用藥負(fù)擔(dān)，也提高了創(chuàng)新藥的市場(chǎng)可及性。

四、海外市場(chǎng)拓展：創(chuàng)新藥發(fā)展的新引擎

海外市場(chǎng)拓展是中國(guó)創(chuàng)新藥企業(yè)的重要發(fā)展方向。近年來(lái)，中國(guó)創(chuàng)新藥的國(guó)際化進(jìn)程不斷加速。2024年，中國(guó)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易數(shù)量達(dá)到147筆，公開(kāi)披露的總交易金額同比增長(zhǎng)68%，達(dá)到366億美元。這表明中國(guó)創(chuàng)新藥在全球市場(chǎng)的認(rèn)可度和競(jìng)爭(zhēng)力正在逐步提升。

中國(guó)創(chuàng)新藥出海的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在一下兩個(gè)方面：

一是全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的巨大需求，尤其是發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的高支付能力和定價(jià)空間，為中國(guó)創(chuàng)新藥提供了廣闊的市場(chǎng)機(jī)會(huì)；

二是中國(guó)創(chuàng)新藥在研發(fā)成本上的優(yōu)勢(shì)，使得其在國(guó)際市場(chǎng)更具競(jìng)爭(zhēng)力。例如，百濟(jì)神州的百悅澤（澤布替尼）在美國(guó)成功獲批上市，標(biāo)志著中國(guó)創(chuàng)新藥正式進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)。

五、資本市場(chǎng)支持：創(chuàng)新藥發(fā)展的加速器

資本市場(chǎng)的支持為中國(guó)創(chuàng)新藥的發(fā)展提供了強(qiáng)大的資金保障。近年來(lái)，中國(guó)多層次資本市場(chǎng)服務(wù)體系不斷完善，為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了多元化的融資渠道。例如，科創(chuàng)板設(shè)立五年來(lái)，生物醫(yī)藥板塊累計(jì)融資近2000億元人民幣，成就了一批估值超百億的創(chuàng)新藥企。此外，港股18A規(guī)則支持未盈利的生物科技企業(yè)上市，也為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了重要的融資平臺(tái)。據(jù)同花順iFinD數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2024年，A股醫(yī)藥生物行業(yè)中共有166家創(chuàng)新藥概念公司，總市值合計(jì)2.7萬(wàn)億元。

此外，資本市場(chǎng)不僅為創(chuàng)新藥企業(yè)提供了資金支持，同時(shí)也通過(guò)并購(gòu)重組等方式推動(dòng)了行業(yè)的整合與發(fā)展。例如，2024年，港股并購(gòu)案例激增，預(yù)計(jì)到2027年，A股/H股將出現(xiàn)3-5家千億市值的Biopharma企業(yè)。這表明資本市場(chǎng)在推動(dòng)創(chuàng)新藥企業(yè)從Biotech向Biopharma轉(zhuǎn)型中發(fā)揮了重要作用。

結(jié)語(yǔ)

總而言之，過(guò)去十年是中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)快速發(fā)展的黃金時(shí)期，也是中國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)的關(guān)鍵階段。未來(lái)，隨著政策、技術(shù)和資本的持續(xù)支持，中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)將繼續(xù)保持蓬勃發(fā)展的態(tài)勢(shì)，并為全球醫(yī)藥市場(chǎng)貢獻(xiàn)更多中國(guó)力量。

參考文獻(xiàn)：

1. 百悅澤®（澤布替尼）在美國(guó)獲批用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病. Retrieved Jan 20 , 2023，from https://mp.weixin.qq.com/s/kRLQ19NYVpM4vGmZ7M-5TA

2. https://www.businesswire.com/news/home/20210901006049/en/U.S.-FDA-Grants-BRUKINSA%C2%AE-Zanubrutinib-Approval-in-Waldenstr%C3%B6m%E2%80%99s-Macroglobulinemia

3. 中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)研究報(bào)告2024年.

4. 2024年上半年中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域發(fā)展概覽.

5. 2024創(chuàng)新藥及供應(yīng)鏈年度創(chuàng)新白皮書(shū).

6. 2025年中國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)全景圖譜.

作者簡(jiǎn)介：凱文，從事藥物臨床評(píng)價(jià)與合理用藥、藥事管理相關(guān)研究。