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CPHI制藥在線 資訊 這家藥企95億賣出的新藥「造假」?諾和諾德索賠

這家藥企95億賣出的新藥「造假」?諾和諾德索賠

來源:賽柏藍
  2025-02-20
諾和諾德因引進的腎病藥物 ocedurenone 研發(fā)受挫,指責 KBP 公司隱瞞關鍵數(shù)據(jù),向其索賠 8.3 億美元,新加坡法院已批準凍結(jié)相關資產(chǎn)。

01 一款有潛力治療腎病的藥物研發(fā)遭遇挫折諾和諾德索賠

去年(2024年)底,諾和諾德公司一款有潛力治療腎病的藥物研發(fā)遭遇挫折,該公司將此歸咎于原制造商的欺詐行為。新加坡法院于2025年2月14日作出裁決,諾和諾德計劃向位于新加坡的KBP Biosciences公司及其創(chuàng)始人兼執(zhí)行董事長黃振華博士索賠8.3億美元(約60億元)。

研究表明

法院指出,該訴訟將在紐約進行。此前,諾和諾德向新加坡法院申請,要求在全球范圍內(nèi)凍結(jié)KBP公司及其創(chuàng)始人黃振華的資產(chǎn),法官批準了這一申請。

法院表示,諾和諾德指控KBP公司隱瞞了藥物(奧西度瑞酮,ocedurenone)的2期試驗數(shù)據(jù),這些數(shù)據(jù)顯示該藥物無效。

研究表明

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諾和諾德公司認為,根據(jù)法律,其對KBP的欺詐行為提出的指控具有充分性。根據(jù)《資產(chǎn)購買協(xié)議》,諾和諾德從KBP那里獲得了“相關的陳述與保證”,即KBP已經(jīng)“向[諾和諾德]提供了……所有關于任何化合物或產(chǎn)品的安全性、有效性……或制造質(zhì)量及控制的重要信息的真實、完整且準確的副本”。

新加坡法院表示,可以認為KBP故意未披露關鍵信息,包括顯示ocedurenone無效的2期臨床試驗中期分析結(jié)果,以及關于單個產(chǎn)生異常陽性結(jié)果的測試點的質(zhì)量和合規(guī)性問題的信息。

同樣,KBP的創(chuàng)始人、執(zhí)行董事長黃博士可能也知情并參與了這些誤導性陳述,他對不利數(shù)據(jù)是知情的。

02 諾和諾德放棄相應藥物資產(chǎn)??遭受8.165億美元的減值損失

2023年10月,諾和諾德以13億美元的總價引進了KBP Biosciences的腎病高血壓藥物ocedurenone。然而,到了2024年下半年,在一項針對慢性腎病的3期試驗中,該藥物未能改善收縮壓,諾和諾德因此放棄了這一資產(chǎn)。

放棄ocedurenone使諾和諾德遭受了8.165億美元的減值損失。諾和諾德原本期望這種非甾體鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑藥物能與拜耳已獲批的同類藥物Kerendia在市場上競爭。

諾和諾德的一位發(fā)言人通過電子郵件向記者表示:“患者安全始終是我們業(yè)務的核心,這包括確保在商業(yè)交易中,我們能夠獲取所有與潛在新療法臨床試驗相關的關鍵信息。由于此事仍在審理中,目前我們無法對新加坡法院的裁決提供更多評論。”

根據(jù)裁決,在KBP公司向其控股公司轉(zhuǎn)移3.391億美元并宣布發(fā)放5.785億美元股息后,諾和諾德尋求凍結(jié)KBP公司的資產(chǎn)。

法官指出:“諾和諾德認為,這些行為表明黃博士有意在預見到可能的索賠情況下,轉(zhuǎn)移資產(chǎn)以規(guī)避諾和諾德的追索。這些行為缺乏明確的商業(yè)合理性。”

KBP Biosciences是一家處于臨床階段的國際化生物技術(shù)公司。該公司由黃振華于2011年在濟南創(chuàng)立,他還創(chuàng)立了山東軒竹醫(yī)藥、KBP BIOSCIENCES PTE. LTD.(新加坡)、山東亨利醫(yī)藥科技和KBP BIOSCIENCES USA. INC(美國)等企業(yè)。

KBP Biosciences在2018年宣布完成7600萬美元A輪融資,并在大費城地區(qū)設立全球總部。融資由尚珹資本和國投創(chuàng)業(yè)領投,多家機構(gòu)參與。2021年,公司完成B輪融資。

諾和諾德起訴爭議藥物ocedurenone(KBP-5074),是一種口服小分子非甾體類選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),正進行中晚期慢性腎臟病合并高血壓的III期臨床試驗。

根據(jù)KBP的信息,該藥物已通過9項臨床試驗,包括II b期的BLOCK-CKD研究。結(jié)果顯示,患者使用84天后,Ocedurenone 0.25mg和0.5mg劑量組的收縮壓降低,顯示出顯著的降壓效果,且未出現(xiàn)嚴重高鉀血癥和急性腎損傷。

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