近日，同宜醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的注射用CBP-1019獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的快速通道認(rèn)定（Fast Track Designation，F(xiàn)TD），用于治療既往接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性含鉑化療的復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌（endometrial cancer，EC）?？焖偻ǖ勒J(rèn)定是FDA為治療嚴(yán)重疾病、和解決未滿足醫(yī)療需求的新藥提供加速開(kāi)發(fā)和審評(píng)的政策支持。此次認(rèn)定是同宜醫(yī)藥繼2024年10月 Bi-XDC平臺(tái)另一產(chǎn)品CBP-1008針對(duì)鉑耐藥卵巢透明細(xì)胞癌適應(yīng)癥獲得FTD后，再次獲得FDA的認(rèn)可，確立平臺(tái)價(jià)值，進(jìn)一步彰顯了同宜醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的實(shí)力，同時(shí)也為全球晚期EC患者帶來(lái)了新的治療希望。
CBP-1019是同宜醫(yī)藥基于其獨(dú)家Bi-XDC技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的雙配體偶聯(lián)藥物，靶向腫瘤細(xì)胞膜上高表達(dá)的FRα和TRPV6受體，載藥小分子毒素為喜樹(shù)堿類(lèi)衍生物DX-8951，屬于拓?fù)涿窱抑制劑（TOPOIi）。其獨(dú)特的雙靶點(diǎn)機(jī)制和優(yōu)異的臨床數(shù)據(jù)，展現(xiàn)了其在治療晚期實(shí)體瘤，尤其是晚期子宮內(nèi)膜癌中的巨大潛力。
臨床數(shù)據(jù)亮點(diǎn)：
CBP-1019-101研究是一項(xiàng)全球多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的I/II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估CBP-1019在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效（美國(guó)/中國(guó)）。截至2024年10月31日，研究共納入61名晚期實(shí)體瘤患者，接受了不同劑量水平的CBP-1019治療，每?jī)芍莒o脈注射一次，治療周期為4周。CBP-1019表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，未觀察到間質(zhì)性肺?。↖LD）、口腔炎、眼毒性等以TOPOIi為載藥的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）相關(guān)的典型不良事件。
研究共入組10名晚期/轉(zhuǎn)移性EC患者，接受了3.0 mg/kg或4.0 mg/kg劑量的CBP-1019治療。所有患者既往均接受過(guò)至少一線系統(tǒng)性含鉑化療，且均伴有內(nèi)臟轉(zhuǎn)移。研究結(jié)果顯示，無(wú)論FRα/TRPV6表達(dá)狀態(tài)，CBP-1019均展現(xiàn)出優(yōu)異的療效。在3.0 mg/kg劑量水平（潛在推薦Ⅱ期劑量，RP2D）下，9名晚期/轉(zhuǎn)移性EC患者中有7名有給藥后至少一次腫瘤評(píng)估，客觀緩解率（ORR）達(dá)42.9%，疾病控制率（DCR）為100%。中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）尚未達(dá)到，截至數(shù)據(jù)截止日期，所有患者仍在持續(xù)治療中。
未滿足的醫(yī)療需求：
子宮內(nèi)膜癌是嚴(yán)重威脅女性健康的婦科惡性腫瘤，約15%左右為晚期患者，治療選擇有限，預(yù)后較差，其 5年生存率僅為17%，存在巨大的未滿足醫(yī)療需求。CBP-1019的研發(fā)成功，為這類(lèi)患者提供了突破性的治療選擇。
此次快速通道認(rèn)定的獲得，標(biāo)志著CBP-1019在解決未滿足醫(yī)療需求方面的重大進(jìn)展，也為全球晚期EC患者帶來(lái)了新的希望。同宜醫(yī)藥將繼續(xù)推進(jìn)CBP-1019的臨床開(kāi)發(fā)，致力于為患者提供更有效的治療方案。
關(guān)于同宜醫(yī)藥
同宜醫(yī)藥是一家領(lǐng)先的雙靶向配體偶聯(lián)藥物bi-XDC創(chuàng)新藥企。公司成立于2016年，專(zhuān)注于雙靶向XDC藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。公司的管理團(tuán)隊(duì)由在生物技術(shù)研發(fā)、藥物化學(xué)/CMC、臨床研究和業(yè)務(wù)拓展方面具有全球工業(yè)經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)家組成。
同宜醫(yī)藥獨(dú)創(chuàng)的雙靶向XDC技術(shù)開(kāi)辟了藥物開(kāi)發(fā)的新路徑。該技術(shù)具有以細(xì)胞/組織特異性主動(dòng)傳遞任何生物活性分子的能力，有望克服多種高生物活性分子的難治性障礙，從而實(shí)現(xiàn)"難以藥物化"的目標(biāo)。
公司不僅專(zhuān)注于治療全球高發(fā)癌癥，還積極擴(kuò)展到其他器官的藥物傳遞和慢性病治療領(lǐng)域。目前，公司的研發(fā)管線中包括三款腫瘤產(chǎn)品，并且正在進(jìn)行七個(gè)中美同步進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。其中，公司的核心資產(chǎn)CBP-1008在250例從低到高不同葉酸表達(dá)水平的患者中顯示出了良好的療效和安全性。針對(duì)PSMA的CBP-1018在目前的Ia/b期臨床試驗(yàn)中已經(jīng)入組超過(guò)70例患者，并展現(xiàn)出優(yōu)異的效果。另外，公司的下一代產(chǎn)品CBP-1019在國(guó)際多中心的I/II期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出了比TOPI抑制劑ADC更卓越的安全性和療效。同時(shí)，公司還在同步進(jìn)行多個(gè)管線的早期研發(fā)，其中包括PROTAC bi-XDC和放射性配體bi-XDC等。
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