近日，行業(yè)內(nèi)流傳出2份重磅文件，一是《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》，二是《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》。這兩份文件提出了一系列旨在優(yōu)化創(chuàng)新藥支付體系與價(jià)格機(jī)制的新舉措，為整個(gè)行業(yè)注入了新的活力與希望。

　　一、創(chuàng)新藥支付困境

　　目前，以美國、英國為代表的幾乎所有國外主流制藥強(qiáng)國藥品零售價(jià)格均由制藥企業(yè)自主定價(jià)。但醫(yī)療保險(xiǎn)支付情況下，政府和藥企之間形成博弈來確定由政府主導(dǎo)或者兩者協(xié)商確定最終的支付價(jià)格，非醫(yī)保藥品仍然維持著市場調(diào)節(jié)的零售價(jià)格。

　　這種定價(jià)方式兼顧了藥企的成本回收，并鼓勵(lì)創(chuàng)新藥發(fā)展。自主定價(jià)體現(xiàn)了對創(chuàng)新藥企的尊重并將激發(fā)其創(chuàng)新藥研發(fā)熱情，同時(shí)藥企和支付機(jī)構(gòu)的博弈決定了藥品支付價(jià)格是否與價(jià)值匹配。

　　我國的藥品價(jià)格經(jīng)歷了從政府定價(jià)，到政府指導(dǎo)價(jià)，再到自主定價(jià)的過程。但自主定價(jià)僅限于藥品零售價(jià)，醫(yī)保支付價(jià)格將在零售價(jià)基礎(chǔ)上通過談判方式進(jìn)行調(diào)整。

　　對國內(nèi)創(chuàng)新藥來說醫(yī)保局是最大的支付方，因此參加醫(yī)保談判幾乎是所有創(chuàng)新藥企的必選項(xiàng)。但是，醫(yī)保談判往往與降價(jià)掛鉤，新增適應(yīng)癥、續(xù)約談判都可能面臨再次降價(jià)。而且如CAR-T等個(gè)性化藥品由于成本高昂，即便壓縮利潤，也難以進(jìn)入醫(yī)保目錄。

　　不過，自去年以來，關(guān)于創(chuàng)新藥支付新措施的文件頻頻流出，包括拓寬創(chuàng)新藥支付渠道、探索建立丙類藥品目錄等。創(chuàng)新藥的支付格局或?qū)⒅貥?gòu)。

　　二、重構(gòu)分層支付體系

　　創(chuàng)新藥定價(jià)與支付難題很大程度上是“?；?rdquo;與“促創(chuàng)新”的平衡難題。國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，成立7年來，累計(jì)將149種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄，醫(yī)?；饘f(xié)議期內(nèi)藥品支付累計(jì)超3500億元，帶動(dòng)相關(guān)銷售超過5100億元。

　　但面對年治療費(fèi)用動(dòng)輒數(shù)十萬元的新型療法，傳統(tǒng)“以價(jià)換量”模式難以為繼，需要探索新的支付方式。

　　2024年2月，國家醫(yī)保局發(fā)起《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》征求意見稿，提到醫(yī)保圍繞不同層次的創(chuàng)新，也應(yīng)當(dāng)給予不同層次的報(bào)銷。

　　2024年3月網(wǎng)絡(luò)流傳一份《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》（征求意見稿），2024年國常會(huì)審議通過了《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，隨后各地也紛紛出臺(tái)相關(guān)支持政策。

　　2025年2月，行業(yè)內(nèi)再次流傳出2份關(guān)于創(chuàng)新藥的征求意見稿，一是《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》，二是《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》，直指創(chuàng)新藥支付困境，提出了一系列旨在優(yōu)化創(chuàng)新藥支付體系與價(jià)格機(jī)制的新舉措，包括創(chuàng)新藥分層定價(jià)、設(shè)立丙類目錄、商保銜接等多層次支付措施，為行業(yè)注入政策強(qiáng)心針。

圖片來源：參考資料1

　　價(jià)格形成機(jī)制市場化

　　首發(fā)價(jià)格自評制度：在定價(jià)機(jī)制創(chuàng)新上，意見稿提出首發(fā)價(jià)格“自評+監(jiān)督”機(jī)制，即允許企業(yè)基于藥學(xué)和臨床價(jià)值自主定價(jià)，但需公開自評報(bào)告接受社會(huì)評議，支持在支付能力強(qiáng)的省份優(yōu)先掛網(wǎng)，支持創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入匹配的收益。

　　分層定價(jià)體系：明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與市場價(jià)格的“雙軌制”，醫(yī)保定點(diǎn)機(jī)構(gòu)采購價(jià)不高于支付標(biāo)準(zhǔn)，非醫(yī)保市場保留自主定價(jià)權(quán)，為創(chuàng)新藥全球價(jià)格維護(hù)提供空間。

　　此前，國內(nèi)創(chuàng)新藥定價(jià)往往較國外更低，使得國內(nèi)創(chuàng)新藥企紛紛“出海”，尋找更大的商業(yè)機(jī)會(huì)。若國內(nèi)能在定價(jià)上給企業(yè)更多空間，將為高研發(fā)投入的源頭創(chuàng)新藥注入強(qiáng)大推動(dòng)力，使其在國內(nèi)市場亦能收獲合理的回報(bào)。

　　丙類目錄開辟支付新通道

　　增設(shè)丙類藥品目錄：重點(diǎn)納入臨床價(jià)值顯著但暫未納入基本醫(yī)保的創(chuàng)新藥。丙類目錄藥品價(jià)格由醫(yī)保局組織商保與企業(yè)協(xié)商確定，且不計(jì)入醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)和集采監(jiān)測范圍。丙類目錄藥品還可協(xié)議價(jià)納入醫(yī)保目錄，形成“商保先行支付—醫(yī)保漸進(jìn)覆蓋”的銜接機(jī)制。

　　丙類目錄的支付可以采取多元化籌資方案。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司與創(chuàng)新藥企業(yè)直接協(xié)商結(jié)算價(jià)，探索全球價(jià)格保密機(jī)制。

　　多元支付協(xié)同發(fā)力

　　鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)：對于創(chuàng)新支持型保險(xiǎn)公司，允許職工醫(yī)保個(gè)人賬戶購買其覆蓋高水平創(chuàng)新藥的保險(xiǎn)產(chǎn)品，允許事業(yè)單位使用財(cái)政資金購買商業(yè)保險(xiǎn)，拓展支付資金池。

　　除了支付探索，意見稿中還提到不少支持創(chuàng)新藥研發(fā)的措施，例如，通過全國醫(yī)保信息平臺(tái)開放疾病譜、臨床需求等脫敏數(shù)據(jù)，指導(dǎo)企業(yè)優(yōu)化立項(xiàng)方向，減少盲目投入，提升研發(fā)效率。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司設(shè)立創(chuàng)新藥投資基金，權(quán)益類投資達(dá)企業(yè)上年度健康險(xiǎn)資金總額一定比例的，可獲醫(yī)保合作優(yōu)先權(quán)（如大病保險(xiǎn)承辦、丙類目錄對接）。有網(wǎng)友解讀認(rèn)為此舉可能撬動(dòng)超1.75萬億元險(xiǎn)資長期投入，緩解創(chuàng)新藥融資難題。

　　三、挑戰(zhàn)仍存

　　未來，國家和各地方還有望出臺(tái)更多內(nèi)容更具體、細(xì)節(jié)更豐富的創(chuàng)新藥相關(guān)政策，從研發(fā)、準(zhǔn)入、定價(jià)、支付等多方面支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

　　然而，這些政策在落地上仍面臨多重挑戰(zhàn)。例如，DRG/DIP支付改革下，高價(jià)創(chuàng)新藥可能推高醫(yī)院成本，部分地區(qū)仍存在“進(jìn)院難”現(xiàn)象。通過商業(yè)保險(xiǎn)雖能增加創(chuàng)新藥支付資金池，但目前尚未出現(xiàn)成規(guī)模的此類商保，能擴(kuò)大的資金池有多大還有待驗(yàn)證。

　　但無論如何，我們可以看到政策正在通過“支付端松綁”與“價(jià)格端改革”雙輪驅(qū)動(dòng)，試圖破解創(chuàng)新藥“研發(fā)難、進(jìn)院難、盈利難”困局。雖然落地還需時(shí)日，但值得期盼。

　　四、參考資料：

      1.建國路128號：《關(guān)于醫(yī)保支付創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》第二輪征求意見稿https://mp.weixin.qq.com/s/sIMaVmBYp2uUKLk61ERM9g

      2.藥智網(wǎng)：創(chuàng)新藥該怎么定價(jià)更合理？國內(nèi)外創(chuàng)新藥定價(jià)方式梳理https://news.yaozh.com/archive/38758.html

      3.海榕財(cái)富風(fēng)險(xiǎn)投研：一個(gè)炸裂的利好消息https://mp.weixin.qq.com/s/9iH2ALfZ2gbkfj4eLZm5TQ

      4.玲瓏藥事：創(chuàng)新藥的春天來了！超級重磅——《關(guān)于醫(yī)保支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（第二輪征求意見稿）》解讀https://mp.weixin.qq.com/s/L8KrRMpElsBZzMxrMDV4hQ

      5.玲瓏藥事：創(chuàng)新藥的春天——《關(guān)于完善藥品價(jià)格形成機(jī)制的意見（征求意見稿）》解讀https://mp.weixin.qq.com/s/0rxbJCfgJahZpqCF-8sx8A