2025年2月24日，華東醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，由中美華東申報的HDM1005注射液臨床試驗申請獲得批準，適應(yīng)癥為用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療。
HDM1005注射液是由杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并擁有全球知識產(chǎn)權(quán)的1類化學(xué)新藥，是多肽類人GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）受體和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體的雙靶點長效激動劑。臨床前研究顯示，HDM1005可通過激活GLP-1受體和GIP受體，促進環(huán)磷酸腺苷（cAMP）產(chǎn)生，增加胰島素分泌，抑制食欲，延遲胃排空，改善代謝功能，進而改善血漿容量、減少氧化應(yīng)激和全身炎癥、改善心血管適應(yīng)性；具有降糖、減重、MASH的作用。同時，現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示HDM1005具有良好的成藥性和安全性。截至目前，HDM1005注射液已在中國獲批2型糖尿病、超重或肥胖人群的體重管理、代謝相關(guān)脂肪性肝病（MAFLD）/代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）以及“用于阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合并肥胖或超重成人患者的治療”多個適應(yīng)癥的IND；目前，HDM1005注射液在中國Ia及Ib期臨床試驗中取得了積極結(jié)果，正在積極推進II期臨床試驗相關(guān)工作（體重管理適應(yīng)癥II臨床試驗已于2025年2月完成首例受試者給藥）。
HDM1005注射液的體重管理、代謝相關(guān)脂肪性肝炎、“用于OSA合并肥胖或超重患者的治療”、“用于HFpEF合并肥胖患者的治療”四個適應(yīng)癥的美國臨床試驗申請均已獲得FDA批準。HDM1005注射液為多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。本次HDM1005注射液臨床試驗獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進程中的又一重要進展，將進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。關(guān)于華東醫(yī)藥華東醫(yī)藥股份有限公司成立于 1993 年，于 1999 年 12 月深圳證券交易所上市，歷經(jīng) 20 多年的發(fā)展，已成為一家集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司業(yè)務(wù) 覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈，以醫(yī)藥工業(yè)為主導(dǎo)，同時拓展醫(yī)藥商業(yè)和醫(yī)美產(chǎn)業(yè)。公司始終秉承“以科 研為基礎(chǔ)，以患者為中心”的企業(yè)理念，致力于成為一家以科研創(chuàng)新驅(qū)動的國際化品牌醫(yī)藥強企。
資料來源：
1.華東醫(yī)藥
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