國談藥品進(jìn)入密集進(jìn)院窗口期，阿茲夫定片等目錄內(nèi)藥物商業(yè)化潛力加速釋放。
一、全國范圍內(nèi)召開藥事會
國談藥品點燃進(jìn)院熱潮
根據(jù)國家醫(yī)保局要求，在今年2月底前，各定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)召開藥事會；同時，定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以藥品總數(shù)、藥占比、醫(yī)保總額等因素為理由來限制合理的新藥進(jìn)入本機(jī)構(gòu)藥品目錄。值得注意的是，這是自2018年國家醫(yī)保局成立以來，首 次明確對藥事會的召開提出“2個月之內(nèi)”的時限要求。與往年相比，藥事會召開提速，國談藥品有望更快進(jìn)院。截至目前，已經(jīng)有26地明確召開藥事會，其中要求1個月內(nèi)召開藥事會的有上海、浙江、江蘇、天津。國談藥品進(jìn)院的又一利好政策是，進(jìn)入2025年，上海、新疆先后取消進(jìn)院品種數(shù)量限制，加上之前的廣東、北京、四川、山東濟(jì)南，已經(jīng)有6地明確取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備藥品數(shù)量限制。不同于常規(guī)的藥品，國談藥品/國談續(xù)約藥品的商業(yè)化優(yōu)勢更加明顯——從直接掛網(wǎng)、藥事會上會進(jìn)院，到醫(yī)院+藥店雙通道管理，再到國談藥品的醫(yī)保支付支持等，都為新準(zhǔn)入醫(yī)保目錄藥品/國談續(xù)約藥品打開了商業(yè)化的綠燈。
二、累計銷售超1000萬瓶
阿茲夫定片展露強(qiáng)大滲透力
以2023年通過談判進(jìn)入醫(yī)保的國家1.1類創(chuàng)新藥口服小分子抗病毒藥物阿茲夫定（商品名：捷倍安）為例，憑借進(jìn)入醫(yī)保的契機(jī)，阿茲夫定的新冠適應(yīng)癥迅速實現(xiàn)全國 31 個省準(zhǔn)入，展現(xiàn)出強(qiáng)大的市場滲透力。阿茲夫定片 2021 年7 月獲批上市，成為中國首個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗HIV口服核苷類藥物。它并未止步于此，2022 年 7 月 25 日，在新冠疫情期間，阿茲夫定片獲國家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)，用于治療普通型新冠肺炎成年患者，進(jìn)而成為中國首 款自主研發(fā)的新冠口服藥，實現(xiàn)跨疾病領(lǐng)域的重大突破。
目前已累計銷售超過1000萬瓶。
從藥物作用機(jī)制來看，在抗HIV方面，阿茲夫定是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和輔助蛋白 Vif 抑制劑，依托雙靶點作用機(jī)制，能強(qiáng)效抑制 HIV 病毒復(fù)制，且具備更高的耐藥屏障。在新冠治療方面，它更是展現(xiàn)出獨特優(yōu)勢，是全球唯一“標(biāo)本兼治” 的抗新冠藥物。阿茲夫定能從“標(biāo)”的層面抑制病毒復(fù)制，又可從“本”的層面提升機(jī)體免疫力，為患者帶來全病程獲益，這使其在眾多新冠治療藥物中脫穎而出。
在學(xué)術(shù)領(lǐng)域，阿茲夫定也備受關(guān)注。
來自真實生物的資料顯示，截至 2024 年 12 月 31 日，累計發(fā)表相關(guān)文章 142 篇，涵蓋新冠、HIV、腫瘤等多個領(lǐng)域。尤為值得一提的是，在新冠治療方面，與其他抗新冠藥物相比，阿茲夫定擁有最多的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，文獻(xiàn)數(shù)據(jù)超過 60 篇。
憑借卓越的療效與安全性，阿茲夫定在新冠治療領(lǐng)域累計獲得國家《新型冠狀病毒肺炎診療方案（第十版）》及 40 個省級指南和共識推薦。此外，在治療 HIV - 1感染方面，也被中國最新發(fā)布的艾滋病診療指南推薦，其臨床價值得到廣泛認(rèn)可。
三、首個納入醫(yī)保的國產(chǎn)新冠小分子口服藥
真實生物正式面向全國開啟代理招募
2024年11月28日，真實生物的阿茲夫定維持2023年談判后的價格體系，成功續(xù)約《國家醫(yī)保藥品目錄（2024年）》，再次證實了阿茲夫定的創(chuàng)新價值和臨床價值。早在2023年1月18日，阿茲夫定就通過談判正式納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》，成為首個納入醫(yī)保的國產(chǎn)新冠小分子口服藥。目前，阿茲夫定片在31個省掛網(wǎng)銷售，執(zhí)行統(tǒng)一價格(1mg規(guī)格174.65元/盒；3mg規(guī)格405.3元/盒)，在已經(jīng)上市的新冠產(chǎn)品中價格最低。
早在2022年7月25日，國內(nèi)醫(yī)藥巨頭復(fù)星醫(yī)藥與真實生物簽訂《戰(zhàn)略合作協(xié)議》，旨在聯(lián)合開發(fā)并由復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)獨家商業(yè)化阿茲夫定，合作領(lǐng)域包括新冠病毒和艾滋病治療及預(yù)防。復(fù)星醫(yī)藥方面的消息顯示，阿茲夫定在2022年不到半年的時間內(nèi)銷售額超過10億元人民幣。
不過，目前出于各自商業(yè)策略轉(zhuǎn)變的原因，真實生物、復(fù)星醫(yī)藥雙方的合作已經(jīng)結(jié)束。2024年9月，真實生物與復(fù)星醫(yī)藥達(dá)成一致，真實生物收回阿茲夫定的獨家商業(yè)化權(quán)利。自阿茲夫定投放市場后，不良反應(yīng)報告率僅為 0.029%。這一極低的不良反應(yīng)率，有力地印證了阿茲夫定在臨床應(yīng)用中的卓越安全性，為眾多患者提供了放心選擇的重要依據(jù)。
目前，真實生物已建立一支職能完善的專業(yè)商業(yè)化團(tuán)隊和完備的商業(yè)化管理體系，采用線上和線下全渠道、策略性學(xué)術(shù)推廣模式來推廣及銷售產(chǎn)品，包括已經(jīng)商業(yè)化的產(chǎn)品阿茲夫定以及未來上市的產(chǎn)品。此外，真實生物已經(jīng)建立年產(chǎn)能約30億片且通過GMP認(rèn)證的自有生產(chǎn)設(shè)施，保障了產(chǎn)品供應(yīng)。目前真實生物計劃面向全國市場開啟代理商招募。
2月18日，港交所披露：真實生物科技有限公司正式遞表港交所主板，此次由中金公司擔(dān)任其獨家保薦人。另根據(jù)真實生物招股書披露，阿茲夫定具備廣譜抗腫瘤活性，是過去30年來唯一一款具備雙重機(jī)制且具有高選擇性的核苷類抗腫瘤藥物。2024年9月阿茲夫定獲得國家藥監(jiān)局單藥抗腫瘤IND的正式批準(zhǔn)，獨特的抗腫瘤機(jī)制讓阿茲夫定有望成為一個免疫重塑型藥物，同時也承載了更多免疫相關(guān)臨床研究方向的期待。站在全國廣闊市場覆蓋的基石上，阿茲夫定的市場前景依然充滿想象空間。
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