創(chuàng)新藥企2024Q4國內(nèi)業(yè)績，幾乎沒有亮點。

      這造就一種畸形的體格。早期創(chuàng)新已是世界巨人，據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，從專利布局看，截至2024年8月，中國在全球創(chuàng)新藥管線中的占比已達36%；后期商業(yè)化卻是矮子，10億美元分子仍是內(nèi)需市場無望觸及的白月光，國產(chǎn)高增長大單品僅剩的一根獨苗——三代EGFR-TKI，也面臨天花板困境。

      過去4年，拯救Biotech的是行業(yè)特殊的商業(yè)模式。不同于傳統(tǒng)制造業(yè)以成品為王，創(chuàng)新藥在成藥前的每個階段，從臨床前候選化合物到臨床I期、II期、III期，都可以通過BD實現(xiàn)商業(yè)化。

      據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，2024年中國藥企BD 交易總額達 635 億美元。所以，我們不難理解，為何今年前兩個月以國際化邏輯為主導(dǎo)的恒生生物科技指數(shù)上漲17.14%，而以內(nèi)需市場為驅(qū)動的中證醫(yī)藥指數(shù)卻下跌0.39%。

      從傳統(tǒng)藥企到新興Biotech，國內(nèi)商業(yè)化都退到了懸崖邊上。

      這推動支付政策進行改革，預(yù)計從現(xiàn)在到9月醫(yī)保談判結(jié)果公布為止，控費力度邊際放松、激勵創(chuàng)新力度加大，都會有持續(xù)不斷的催化劑。在國際化、支付政策的推動下，醫(yī)藥修復(fù)行情（中藥例外）有望貫穿全年，雖然不時會受到外部沖擊（關(guān)稅、脫鉤）干擾。

　　一、絕地

     創(chuàng)新藥國內(nèi)商業(yè)模式仍沒有跑通。

     A 股創(chuàng)新藥企整體合計收入增長從2023年開始加速（YOY+51%）， 2024-2026 年收入增速有望維持在25~40%區(qū)間，但收入體量增大，來自于創(chuàng)新藥供給擴大，據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)新藥NDA獲批數(shù)量從2019年的11件快速增長至2023年的86件，2024H1已獲批88件。

     核心單品平均銷售峰值，才決定著創(chuàng)新藥企的體感溫度。迪哲醫(yī)藥舒沃替尼（2023年8月獲批上市）、戈利昔替尼（2024年6月獲批上市），應(yīng)該還處于生命周期早期，卻已暮氣沉沉。公司2024Q3營收環(huán)比爬坡不明顯，Q4營收僅有0.22億元，因產(chǎn)品進入國家醫(yī)保藥品目錄后，價格有較大幅度下降，在 2024 年末對經(jīng)銷商的庫存進行醫(yī)保價格差價補償，影響當(dāng)季收入約 5200 萬元。加回因差額補償影響的收入，Q4營收仍然環(huán)比滑坡。

     2024年前三季度營收3.4億元，而銷售費用3.2億元。這是創(chuàng)新藥企的一個經(jīng)典挑戰(zhàn)，核心單品必須不斷環(huán)比放量，遠超銷售費用，進而覆蓋研發(fā)費用，最終要為既往無數(shù)的失敗買單，也要支撐下一波可能失敗無數(shù)次的研發(fā)，形成創(chuàng)新循環(huán)。如果國內(nèi)商業(yè)化之路走不通，迪哲仍存國際化預(yù)期。中國創(chuàng)新藥企先行者微芯生物的問題更為典型，商業(yè)化已逾10年，還沒有收獲一個10億人民幣分子。

     2024年營收6.58億元，虧損1.15億元，其中2024Q4營收1.77億元，環(huán)比下降1%。再鼎醫(yī)藥2024Q4產(chǎn)品收入凈額為1.085億美元，環(huán)比增長6.6%，其中，則樂產(chǎn)品收入凈額為4840萬美元，環(huán)比增長0.4%，基本停止爬坡，衛(wèi)偉迦和衛(wèi)力迦產(chǎn)品收入凈額為3000萬美元，環(huán)比增長9.9%，進一步放緩。再鼎預(yù)計2025Q4實現(xiàn)非GAAP經(jīng)營利潤盈利，存在較大挑戰(zhàn)，目前SG&A費用率高達75%，參考百濟神州，2024年實現(xiàn)非GAAP經(jīng)營利潤為正，SG&A費用率為48%。石藥集團2024Q4凈利潤5.68億元，環(huán)比下降25%，同比下降59%。

     抗腫瘤業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約28%，津優(yōu)力及多美素價格于京津冀「3 + N」聯(lián)盟藥品集采中分別下調(diào)約58 %和23 %，到賬銷售額有顯著下滑。心血管業(yè)務(wù)2024年收入同比下降約15 %，玄寧落選2023年國家第八批集采，使其在嚴格執(zhí)行集中采購的醫(yī)院的銷售受到較大的沖擊。

      唯一狂飆突進的創(chuàng)新藥大單品是艾力斯三代EGFR-TKI伏美替尼，2024年銷售額達到35.1億元，也接近天花板了。艾力斯2024Q4凈利潤3.61億元，環(huán)比下降11%，營收10.24億元，環(huán)比增長7%。營收環(huán)比增速首次跌破兩位數(shù)，國內(nèi)創(chuàng)新藥“30億魔咒”生效了。伏美替尼本來會更早熄火，被奧希替尼短期讓出市場份額扶了一把。受人事動蕩影響，阿斯利康中國取消醫(yī)藥代表2024Q4銷售指標(biāo)，Q1-Q4同比增速分別為12%、18%、15%、-3%，其中呼吸類產(chǎn)品和奧希替尼下滑明顯。當(dāng)阿斯利康緩過神來又將怎樣？從個體命運回到時代大背景。2024年，全國一般公共預(yù)算支出284612億元，比上年增長3.6%，其中，衛(wèi)生健康支出20348億元，比上年下降9.1%，在10項主要支出科目中降幅最大。

2024年國內(nèi)與全球醫(yī)藥交易TOP10項目對比（單位：百萬美元）

　　二、逢生

     單一支付體系獨木難支，窮則思變。

     多元化支付體系勢必將在年內(nèi)初步建立。藥品市場形成價格分層的格局，仿制藥繼續(xù)集采，承擔(dān)普惠的社會責(zé)任，創(chuàng)新藥愿意降價可以進醫(yī)保，不愿意降價進商保，不同支付能力的患者，都有相應(yīng)層次的藥物可供選擇。

     據(jù)國盛證券，2022年，商業(yè)健康險保費8653億元，賠款3600億元，在衛(wèi)生總費用中占比僅5%，發(fā)展空間巨大。若占比提至20%，賠付率達80%，保費收入將逼近兩萬億，能為醫(yī)療費用注入近萬億增量，有效緩解支付難題。

     據(jù)傳出的文件，創(chuàng)新藥定價將得到優(yōu)化，合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標(biāo)準，加強醫(yī)保談判測算專家能力培訓(xùn)，規(guī)范支付標(biāo)準測算程序，充分體現(xiàn)藥品的臨床價值，支持符合條件的創(chuàng)新藥在上市初期獲得與高投入、高風(fēng)險相符的收益回報。這有望抬高大單品收入天花板，穩(wěn)定創(chuàng)新藥企中長期估值水平。雖然科創(chuàng)板未盈利生物科技IPO“只聽樓梯響，不見人下來”，但國內(nèi)外投融資都在回暖。

     據(jù)動脈橙數(shù)據(jù)，2025年1月，全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)投融資總額約80.04億美元，同比增長88.7% ，環(huán)比增長100.5%；據(jù)財聯(lián)社創(chuàng)投通數(shù)據(jù)，2025年1月中國醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)融資額約53.04億元，同比下滑約23.57%，環(huán)比增長14.11%，自2024Q4起月度環(huán)比持續(xù)改善。雖然PE/VC“已死”，但耐心資本地方國資登上了時代的舞臺。

      2023年以來，以上海市、廣東省、江蘇省、湖南省、湖北省為代表的地方政府先后成立十億甚至百億級別的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)投資基金，通過市場化運作機制引導(dǎo)社會資本向早期研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化的高風(fēng)險環(huán)節(jié)傾斜，以“資本+政策”雙輪驅(qū)動模式重塑中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)。國內(nèi)支付端、融資端迎來破局之年，改善仍然是細微的，算是一個宏大敘事的開端。創(chuàng)新藥當(dāng)前主導(dǎo)邏輯是國際化，難以被地緣關(guān)系的干擾撼動，BD不受關(guān)稅直接影響，而且與CDMO類似，脫鉤也不具備可行性。MNC購買創(chuàng)新藥管線繞不開中國市場。中國成為醫(yī)藥創(chuàng)新主要發(fā)源地。據(jù)Pharmaprojects和Citeline的數(shù)據(jù)，2024年中國有6280種藥物處于研發(fā)階段，與十年前相比增長了1200%。

      從目前管線項目數(shù)來看，中國管線的增速已超過美國，整體管線數(shù)目約為美國研發(fā)藥物總數(shù)的三分之二。Biotech是全球重磅藥物的主要來源。Nature發(fā)表數(shù)據(jù)顯示，2015-2021年TOP20 MNC獲批138款創(chuàng)新藥，其中65%來自外部許可或并購，僅28%為自主研發(fā)，5%為合作推出，尤其在生物藥領(lǐng)域，Biotech輸出比例達到63%。中國Biotech以更低的研發(fā)成本（約為美國的1/3至1/5）、更快的研發(fā)速度、更優(yōu)化的分子，在BIC領(lǐng)域已經(jīng)碾壓海外Biotech，讓MNC能夠在中國以更低價格找到具有競爭力的產(chǎn)品，傾向于在中國完成概念驗證（POC）后，隨即將管線資產(chǎn)引入海外進行后期開發(fā)。中國本土藥物創(chuàng)新能力獲得MNC認可。

      據(jù)DealForma數(shù)據(jù)，2024 年大約 31% MNC引進的創(chuàng)新藥候選分子來自中國，后續(xù)隨著這些管線推進，獲批上市，中國創(chuàng)新藥將共享全球1.6萬億美元（2023 年數(shù)據(jù)）的份額。在MNC主導(dǎo)的5000萬美元以上預(yù)付款合作中，中國項目占比從2020年低于5%提升至2024年約30%。

      據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2024年實現(xiàn)授權(quán)TOP MNC的國產(chǎn)項目超過30個，對比2024年國內(nèi)與全球醫(yī)藥交易規(guī)模，恒瑞醫(yī)藥、舶望制藥和禮新醫(yī)藥已進入全球榜單TOP10。中國藥企全面布局美國市場。據(jù)復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院數(shù)據(jù)，2007-2023年期間，共有177家中國本土藥企的350款原研創(chuàng)新藥在美國開展針對499個適應(yīng)癥的691項臨床試驗，包括I期臨床試驗399項（49%），II期臨床試驗269項（39%）和III期臨床試驗83項（12%）。

      中國創(chuàng)新藥在美國開展的臨床研究大部分（82%）于2019-2023年啟動，數(shù)量增長快速。也許2024Q4是醫(yī)藥的最后一個冬天。