2025年3月5日，中肽生化有限公司宣布其自主研發(fā)的醋酸戈 舍瑞 林原料藥正式通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）的單獨審評，獲得上市批準。根據CDE原輔包登記平臺公示信息，該原料藥登記狀態(tài)已更新為 “A”, 表明其符合國內藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GMP）要求，可合法用于制劑生產(chǎn)。
截至目前，中肽生化是國內唯一一家獲得醋酸戈 舍瑞 林原料藥上市批準的企業(yè)。
戈 舍瑞 林：激素依賴(lài)性疾病治療的核心藥物
醋酸戈 舍瑞林是一種促性腺激素釋放激素激動(dòng)劑（GnRH-a），通過(guò)持續刺激垂體釋放促性腺激素，最終抑制卵巢和睪丸功能，降低雌激素或睪 酮水平，廣泛應用于以下領(lǐng)域：
●腫瘤治療：前列腺癌、乳腺癌等激素依賴(lài)性惡性腫瘤的輔助治療；
●婦科疾病：子宮內膜異位癥、子宮肌瘤等疾病的激素調控。
該藥物由阿斯利康原研，1989年以商品名Zoladex（美國）上市，1996年3.6mg規格在中國獲批（商品名諾雷得），2012年10.8mg規格進(jìn)入中國市場(chǎng)。
近年來(lái)，國內企業(yè)加速創(chuàng )新突破，綠葉制藥于2023年6月推出首 款國產(chǎn)醋酸戈 舍 瑞林緩釋微球百拓維（2.2類(lèi)改良型新藥），適用于前列腺癌患者，并于同年9月擴展至乳腺癌適應癥，2024年1月起其前列腺癌適應癥納入國家醫保目錄，加速臨床普及。
中肽生化的戰略突破：原料藥自主化助力國產(chǎn)替代
國內醋酸戈 舍瑞 林原料藥長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口，中肽生化的獲批填補了這一關(guān)鍵空白：
●技術(shù)自主可控：采用國際標準cGMP工藝，純度與雜質(zhì)控制達國際先進(jìn)水平，打破進(jìn)口原料藥壟斷；
●供應鏈協(xié)同價(jià)值：可以為國內制劑企業(yè)提供合規、高性?xún)r(jià)比的原料藥選擇，推動(dòng)全產(chǎn)業(yè)鏈國產(chǎn)化；
●差異化競爭優(yōu)勢：相比進(jìn)口原料藥，中肽生化的本地化供應可縮短生產(chǎn)周期、降低成本，加速創(chuàng )新制劑研發(fā)。
目前，中肽生化已與多家頭部制劑企業(yè)建立聯(lián)系和合作，將為更多的產(chǎn)品的生產(chǎn)提供原料支持，進(jìn)一步鞏固國產(chǎn)替代進(jìn)程。
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