科濟(jì)藥業(yè)，一家主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法公司宣布，公司自主研發(fā)的舒瑞基奧侖賽注射液（研發(fā)代碼：CT041）已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心納入突破性治療藥物品種名單，擬定適應(yīng)癥為既往接受過(guò)至少二線治療失敗的Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
公司預(yù)計(jì)將于2025年上半年向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局遞交舒瑞基奧侖賽注射液的新藥上市申請(qǐng)。
科濟(jì)藥業(yè)創(chuàng)始人、董事會(huì)主席、首席執(zhí)行官、首席科學(xué)官李宗海博士表示："我們正在全力推進(jìn)CT041的上市申請(qǐng)準(zhǔn)備工作。我們很高興CT041能獲得突破性治療藥物品種，這將有望加速該產(chǎn)品的上市并早日惠及患者。"
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一種潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細(xì)胞候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。相關(guān)試驗(yàn)包括在中國(guó)開(kāi)展的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（CT041-CG4006，NCT03874897），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-01，NCT04581473），在中國(guó)開(kāi)展的針對(duì)胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-05，NCT05911217），以及在北美開(kāi)展的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)（CT041-ST-02，NCT04404595）。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予"再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法"（RMAT）認(rèn)定用于治療Claudin18.2陽(yáng)性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國(guó)FDA授予"孤兒藥"認(rèn)定用于治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟(jì)藥業(yè)
科濟(jì)藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家在中國(guó)及美國(guó)擁有業(yè)務(wù)的生物制藥公司，主要專注于治療血液惡性腫瘤和實(shí)體瘤的創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法。公司建立了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、創(chuàng)新型CAR-T細(xì)胞研制、臨床試驗(yàn)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細(xì)胞研究與開(kāi)發(fā)平臺(tái)。公司通過(guò)自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細(xì)胞療法面臨的重大挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高治療實(shí)體瘤的療效和降低治療成本?？茲?jì)藥業(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥患者提供創(chuàng)新和差異化的細(xì)胞療法，使癌癥可治愈。
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