基石藥業(yè)ADC新藥在澳大利亞申報臨床

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來源：抗體圈

2025-03-07

2025年3月6日，樂普生物注射用維貝柯妥塔單抗重新遞交上市申請獲受理，此前因申報材料問題撤回申請，此次事件對產品上市及公司新藥審批有一定影響和意義。

2025年3月6日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示，樂普生物的注射用維貝柯妥塔單抗重新遞交了上市申請并獲受理，受理號為CXSS2500034。

受理號為CXSS2500034

注射用維貝柯妥塔單抗（研發(fā)代碼：MRG003）為樂普生物的靶向表皮生長因子受體（EGFR）的ADC，其由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸－瓜氨酸鏈接體偶聯(lián)而成。以高親和力特異性地結合腫瘤細胞表面的EGFR，通過內吞及溶酶體蛋白酶裂解后釋放強效的有效載荷，從而導致腫瘤細胞死亡。

導致腫瘤細胞死亡

其在研適應癥為二線或以上NPC（鼻咽癌）或HNSCC（頭頸部鱗狀細胞癌）。其鼻咽癌適應癥2024年向CDE遞交上市申請（受理號：CXSS2400102），并獲優(yōu)先審評資格。
3月3日，樂普生物收到了NMPA下發(fā)的關于MRG003的通知件，申報適應癥為既往經≥2L系統(tǒng)化療和PD-(L)1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌。一般來說，出現(xiàn)在通知件中通常意味著兩種可能：一是該藥物的上市申請可能被不予批準，二是企業(yè)可能主動撤回了申請。

主動撤回了申請

而對于收到藥品通知件送達信息，樂普生物于3月4日進行迅速回應，其在公司公告中表示，出現(xiàn)通知件原因為CDE要求補充相關資料，所以企業(yè)撤回申請，并于當日重新遞交上市申請。

重新遞交上市申請

對于之前投資者最擔心的，上市未獲批準是否是臨床數(shù)據(jù)不佳、CMC問題等，樂普生物也針對大眾關心的內容在2025年3月4日上午主動召開了溝通會，詳細闡述。根據(jù)會議上內容，針對MRG003的相關內容以及樂普生物后續(xù)新藥計劃與近期成果，大致可總結為以下幾點：

MRG003此次未獲批準，并非臨床試驗數(shù)據(jù)問題，不影響上市，主要為此次申報材料的錯誤導致，內部已對團隊做出了懲罰。
MRG003此次重新提交上市申請，對產品整體進度影響大致為1-3個月（從2025年底到2026年初），但整體進度上，不影響2026年的醫(yī)保談判。
2025年下半年，針對MRG003聯(lián)合PD-1的相關療法，會有初期臨床數(shù)據(jù)解讀。多抗平臺目前已篩選出全新抗體，有望在2025年上半年提交IND。
樂普生物業(yè)績正增長，2025年將是收獲大年。

2025年將是收獲大年

而在短短兩天后，NMPA即受理了MRG003重新遞交的上市申請，雙方的響應均可謂是非常之快。

由此看來，此次MRG003的上市申請?zhí)峤粚Ξa品整體上市與上市進度的影響不大，對關鍵節(jié)點時間（醫(yī)保談判）的影響并不大，且由于采用eCTD格式遞交注冊文件，在審批進度上也可能存在加速，更關鍵的是對公司后續(xù)新藥產品的相關審批有著積極影響。從此次的快速反應不難推測，在MRG003的上市一事上，樂普生物后續(xù)也會快速配合、積極推動審核進程。

如果MRG003獲批，將會成為樂普生物的第2款商業(yè)化新藥（第1款商業(yè)化產品是PD-1普特利單抗）。目前，樂普生物的戰(zhàn)略重心已從PD-1轉向ADC及雙抗領域，其立志將IO+ADC貫徹到底。樂普生物的主要ADC管線如下。