3月11日，Arvinas（Nasdaq:ARN）和輝瑞宣布了VERITAC-2 3期臨床試驗(yàn)（NCT05654623）的陽性結(jié)果，該試驗(yàn)評估了在雌激素受體陽性、人表皮生長因子受體2陰性（ER+/HER2-）晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥（其疾病在之前使用CDK4/6抑制劑治療和內(nèi)分泌治療后進(jìn)展）的成人中，vepdegestrant單藥治療與氟維司群治療的療效。這些是vepdegestrant的第一批關(guān)鍵數(shù)據(jù)，vepdegestrant是一種潛在的first-in-class口服PROTAC ER降解劑。
該試驗(yàn)在雌激素受體1-突變體（ESR1m）人群中達(dá)到了主要終點(diǎn)，與氟維司群相比，無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計學(xué)上顯著改善，具有臨床意義。在ESR1m人群中，結(jié)果超過了預(yù)先規(guī)定的0.60的目標(biāo)危險比。該試驗(yàn)在意向治療（ITT）人群的PFS改善方面沒有達(dá)到統(tǒng)計學(xué)意義。
Arvinas董事長、首席執(zhí)行官兼總裁John Houston博士表示：“PROTAC降解劑的第一次3期數(shù)據(jù)讀數(shù)代表了一項(xiàng)重大成就，這些數(shù)據(jù)表明，vepdegestrant有潛力為數(shù)千名腫瘤中含有雌激素受體1突變的轉(zhuǎn)移性癌癥患者提供有臨床意義的結(jié)果。我們要感謝參與這項(xiàng)試驗(yàn)的患者和研究人員，我們期待著與衛(wèi)生部門以及2025年的一次醫(yī)學(xué)會議分享這些數(shù)據(jù)。”
在分析時，總體生存期尚未成熟，發(fā)生的事件不到所需數(shù)量的四分之一。該試驗(yàn)將繼續(xù)評估總體生存率作為關(guān)鍵的次要終點(diǎn)。在試驗(yàn)中，vepdegestrant的耐受性普遍良好，其安全性與先前研究中觀察到的一致。VERITAC-2的詳細(xì)結(jié)果將在今年晚些時候的醫(yī)學(xué)會議上提交，這些數(shù)據(jù)將與全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享，以可能支持監(jiān)管文件。
輝瑞腫瘤臨時首席開發(fā)官M(fèi)egan O'Meara醫(yī)學(xué)博士表示：“晚期ER+/HER2-轉(zhuǎn)移性癌癥患者面臨著重大的臨床挑戰(zhàn)，在疾病進(jìn)展和對現(xiàn)有內(nèi)分泌療法產(chǎn)生耐藥性后，治療選擇有限。與氟維司群相比，VERITAC-2的這些數(shù)據(jù)支持vepdegestrant為腫瘤攜帶ESR1突變的患者提供額外時間而不會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的潛力。”
Vepdegestrant是Arvinas和Pfizer聯(lián)合開發(fā)的一種研究性口服PROTAC ER降解劑，用于治療ER+/HER2-乳腺癌癥，旨在利用人體的天然蛋白質(zhì)處理系統(tǒng)來特異性靶向和降解ER。2024年2月，兩家公司宣布美國FDA批準(zhǔn)Vepdegestrant的快速通道指定，用于研究單藥治療成人ER+/HER2晚期或轉(zhuǎn)移性癌癥的研究，該成人以前接受過內(nèi)分泌治療。
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