2025年3月10日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布公司自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）雙周制劑博凡格魯肽（研發(fā)代號：GZR18）注射液在美國肥胖/超重受試者中的II期臨床研究完成首例受試者給藥，這也是全球首 款與替爾泊肽頭對頭評估藥物減重療效的單靶點(diǎn)GLP-1RA。
本研究是一項在美國成年肥胖/超重受試者中評價(jià)博凡格魯肽注射液療效和安全性的II期臨床研究（臨床試驗登記號：NCT06737042）。本研究計劃納入285例受試者，篩選合格的受試者將隨機分配至每?jì)芍芤淮尾┓哺耵旊?4 mg組、每?jì)芍芤淮尾┓哺耵旊?6 mg組、每?jì)芍芤淮尾┓哺耵旊?8 mg組、每周一次替爾泊肽15 mg組或安慰劑組。研究的主要終點(diǎn)是治療結束時(shí)受試者體重較基線(xiàn)變化的百分比。
此前，博凡格魯肽注射液已在美國健康受試者中完成一項I期研究（臨床試驗登記號：NCT06548997）。研究結果表明，博凡格魯肽在美國受試者中安全性和耐受性良好，并顯示出優(yōu)秀的降糖與減重潛力。此次公司啟動(dòng)與替爾泊肽的頭對頭研究，標志甘李GLP-1創(chuàng )新邁入新階段，挑戰全球減肥領(lǐng)先的GLP-1產(chǎn)品地位, 以期為全球肥胖患者提供更好的治療選擇。
關(guān)于博凡格魯肽
甘李藥業(yè)開(kāi)發(fā)的博凡格魯肽（研發(fā)代號：GZR18）注射液是一種每?jì)芍芙o藥一次的GLP-1RA，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。作為潛在的全球首個(gè)GLP-1雙周制劑，早期臨床數據顯示出相較已上市同類(lèi)產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合 GLP-1 類(lèi)藥物的特征，能夠有效降低血糖水平和體重。目前，博凡格魯肽的全球開(kāi)發(fā)已進(jìn)入III期臨床研究階段。
關(guān)于GLP-1
胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 是一種肽激素，由腸道內的腸內分泌細胞響應膳食而分泌。GLP-1被認為通過(guò)直接增加膳食誘導的胰腺β細胞的胰島素分泌來(lái)調節餐后血糖，并通過(guò)延遲食物通過(guò)腸道的轉運來(lái)促進(jìn)飽腹感。GLP-1 通過(guò) GLP-1 受體 (GLP-1R) 介導細胞內信號傳導，GLP-1 受體屬于 G 蛋白偶聯(lián)受體家族，存在于細胞膜上，可導致第二信使環(huán)磷酸腺苷 (cAMP) 的積累激活后。可能與代謝綜合征的特征相關(guān)，包括肥胖、2 型糖尿病、胰島素抵抗、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)?和心血管疾病。
關(guān)于糖尿病
糖尿病是一種由遺傳和環(huán)境因素共同作用引起的代謝性疾病，主要表現為高血糖。其主要病理生理基礎是體內胰島素絕 對或相對缺乏，或伴有胰島素作用缺陷（即胰島素抵抗）。糖尿病的主要類(lèi)型包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中1型糖尿病通常發(fā)病年齡較早，與自身免疫有關(guān)，而2型糖尿病則更多與生活方式因素如超重、肥胖和缺乏運動(dòng)相關(guān)。
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