藥物臨床試驗(yàn)分布情況
藥智數(shù)據(jù)顯示，2025年2月CDE公示登記的藥物臨床試驗(yàn)共計(jì)336個(gè)臨床試驗(yàn)登記。其中，化學(xué)藥物臨床試驗(yàn)以271項(xiàng)占據(jù)主要，生物制品和中藥則分別為55項(xiàng)和10項(xiàng)。
在試驗(yàn)分期方面，占比最大的是“其他”類(lèi)別，達(dá)到了61%，總計(jì)204項(xiàng)試驗(yàn)，且這些試驗(yàn)中化學(xué)藥物的生物等效性（BE）試驗(yàn)占據(jù)多數(shù)。其次是1期試驗(yàn)合計(jì)55項(xiàng)研究，另外2期和3期試驗(yàn)數(shù)量一樣均為36項(xiàng)。
藥物臨床試驗(yàn)品種分析
在2025年2月CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)品種top10榜單中，“鹽酸曲唑酮緩釋片”以6個(gè)登記試驗(yàn)占據(jù)首榜，其中都為生物等效性試驗(yàn)，這6個(gè)試驗(yàn)分別由重慶銳恩、華益泰康等4家企業(yè)登記，針對(duì)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥包括“用于伴有或不伴有焦慮癥狀的抑郁癥”。鹽酸曲唑酮最早由意大利安吉里尼研究所（Angelini Research Institute）開(kāi)發(fā)，后經(jīng)輝瑞公司進(jìn)一步研發(fā)并成功推出其緩釋劑型。
同時(shí)，位列2025年2月CDE登記的藥物臨床試驗(yàn)品種top10榜單第二位的品種是“苯磺酸左氨氯地平片”，合計(jì)5個(gè)登記試驗(yàn)，均為用于治療高血壓的BE試驗(yàn)。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢(xún)。
藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)單位分析
在2025年2月的CDE藥物臨床試驗(yàn)申辦單位排行榜中，“四川百利藥業(yè)”以6個(gè)臨床登記試驗(yàn)占據(jù)榜首，這6項(xiàng)試驗(yàn)涵蓋了4個(gè)不同品種的1類(lèi)生物藥臨床試驗(yàn)，具體為“注射用BL-B01D1”、“注射用BL-M07D1”、“GNC-077多特異性抗體注射液”以及“GNC-038四特異性抗體注射液”。值得注意的是，“注射用BL-B01D1”與“注射用BL-M07D1”均已進(jìn)入3期臨床試驗(yàn)階段。
另外，緊隨其后的是“江西施美藥業(yè)股份有限公司”與“成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司”，分列第二、三位。其中，“成都百利多特生物藥業(yè)有限責(zé)任公司”的所有臨床試驗(yàn)均聚焦于新藥研發(fā)，而“江西施美藥業(yè)股份有限公司”則全為生物等效性試驗(yàn)。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢(xún)。
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)分析
在2025年2月的CDE藥物臨床試驗(yàn)登記公示中，“河南中匯心血管病醫(yī)院”以牽頭11個(gè)BE生物等效性臨床試驗(yàn)位居榜首，而“武漢市金銀潭醫(yī)院”則以牽頭8個(gè)登記試驗(yàn)位列第二。這8個(gè)試驗(yàn)中，包含了1個(gè)新藥臨床試驗(yàn)，其余7個(gè)均為生物等效性試驗(yàn)。更多詳細(xì)信息，請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)下圖或訪(fǎng)問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床研究分析系統(tǒng)”進(jìn)行查詢(xún)。
臨床結(jié)果關(guān)鍵事件
2025年2月，北京康樂(lè)衛(wèi)士生物技術(shù)股份有限公司宣布其九價(jià)HPV疫苗（女性適應(yīng)癥）國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)首次分析結(jié)果符合預(yù)期，有效性達(dá)到方案預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)志著該疫苗臨床研究取得重大進(jìn)展。公司將按計(jì)劃推進(jìn)后續(xù)試驗(yàn)和上市申請(qǐng)工作。
康樂(lè)衛(wèi)的九價(jià)HPV疫苗于2018年10月獲得了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，注冊(cè)受理號(hào)為CXSL1700219。其Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的登記號(hào)分別為“CTR20192644、CTR20190710、CTR20201791、CTR20220679”，更多臨床試驗(yàn)信息可通過(guò)訪(fǎng)問(wèn)藥智數(shù)據(jù)“中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)”進(jìn)行查詢(xún)。
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