近日，政府工作報(bào)告提出，優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評(píng)估和監(jiān)管。
當(dāng)前，化藥和中成藥集采已形成“全國(guó)聯(lián)采+省級(jí)集采”的雙軌模式，而生物藥集采則以第六批國(guó)家集采（胰島素專項(xiàng)）和江西干擾素聯(lián)盟集采為標(biāo)志，其余多為省級(jí)探索性采購(gòu)。國(guó)家醫(yī)保局表示，2025年醫(yī)保部門將持續(xù)深入推進(jìn)藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，將在地方層面開展具備專業(yè)特色的全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)預(yù)計(jì)達(dá)到20個(gè)左右，包括中成藥、中藥飲片以及高值耗材等，預(yù)計(jì)2025年國(guó)家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種將達(dá)到700個(gè)。
今年的國(guó)采和省采品種數(shù)在此前的基礎(chǔ)上大幅增加，目前，部分省份已在集采領(lǐng)域展開新動(dòng)作。
一、化藥集采劑型拓展？有望實(shí)現(xiàn)全覆蓋
今年初，國(guó)務(wù)院辦公廳在《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中提出，將仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)逐步擴(kuò)展至滴眼劑、貼劑、噴霧劑等劑型。
此前，化藥集采主要集中在口服固體劑型和注射劑，隨著一致性評(píng)價(jià)的拓展，更多劑型有望被納入集采。
第十一批國(guó)家集采將于今年上半年啟動(dòng)，截至2月24日，已有108個(gè)品種滿足競(jìng)爭(zhēng)格局≥7家的基本條件；地方集采方面，四川牽頭重慶、貴州、云南、西藏、青海六省（市、區(qū)）組成省際采購(gòu)聯(lián)盟，開展環(huán)磷腺苷葡胺等66個(gè)化學(xué)藥品帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作；同時(shí)，四川、貴州、云南、西藏、青海五?。▍^(qū)、市）組成省際采購(gòu)聯(lián)盟，開展氯化鈉等大容量注射液帶量聯(lián)動(dòng)采購(gòu)工作。
賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，2024年新開展的省級(jí)藥品聯(lián)盟集采近10個(gè)，預(yù)計(jì)2025年省級(jí)帶量采購(gòu)聯(lián)盟規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大。
從目前已經(jīng)開展的化藥集采來看，品種不斷增多的同時(shí)，對(duì)其質(zhì)量以及監(jiān)管的要求提高。隨著集采藥品“三進(jìn)”政策推廣，疊加一致性評(píng)價(jià)劑型擴(kuò)展，化藥集采有望實(shí)現(xiàn)“無死角”覆蓋。
二、中成藥、中藥飲片集采齊上陣獨(dú)家中成藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)...成焦點(diǎn)
中成藥
全國(guó)中成藥聯(lián)盟集采將于今年4月落地，涵蓋20個(gè)產(chǎn)品組、95個(gè)產(chǎn)品。地方層面，安徽省2024年度中成藥集采擬中選結(jié)果已公布，山東、北京等省份也相繼開展中成藥集采。
國(guó)家醫(yī)保局計(jì)劃在地方層面開展約20個(gè)全國(guó)聯(lián)盟采購(gòu)，預(yù)計(jì)中成藥和中藥飲片集采將進(jìn)一步擴(kuò)圍。
獨(dú)家中成藥在集采中的表現(xiàn)備受關(guān)注，其參與意愿較低且降幅較小。例如，湖北19省中成藥聯(lián)盟集采中，獨(dú)家品種的平均降幅僅為22%。
獨(dú)家中成藥憑借其獨(dú)特的劑型和品牌優(yōu)勢(shì)，構(gòu)建了強(qiáng)大的市場(chǎng)護(hù)城河，部分品種退出集采談判桌。然而，針對(duì)獨(dú)家中成藥不參與集采的監(jiān)督措施已逐步完善，如安徽省將其采購(gòu)情況納入重點(diǎn)監(jiān)控范圍并定期通報(bào)。
中藥飲片
全國(guó)中藥飲片集采結(jié)果也將于今年4月落地執(zhí)行。自2023年山東牽頭15個(gè)聯(lián)盟地區(qū)完成21種中藥飲片集采以來，2024年國(guó)家醫(yī)保局指導(dǎo)山東醫(yī)保局牽頭，將中藥飲片聯(lián)盟集采擴(kuò)展至全國(guó)，涵蓋45個(gè)中藥飲片，598家企業(yè)中選。
中藥飲片集采在價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的同時(shí)，更注重質(zhì)量、供應(yīng)和種植等綜合因素。對(duì)于藥企而言，需重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)療機(jī)構(gòu)的認(rèn)可度、全過程追溯能力以及藥材品質(zhì)和療效的把控。
隨著集采的深入，中藥 配方顆粒市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)也在加劇。國(guó)標(biāo)落地和聯(lián)盟集采陸續(xù)開啟，倒逼企業(yè)在控制成本的同時(shí)保障質(zhì)量。
三、安徽牽頭全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采品種可能有哪些
安徽省發(fā)布2025年重點(diǎn)工作任務(wù)清單，明確提出“推進(jìn)藥品耗材招采改革”，包括開展省級(jí)（含省際聯(lián)盟）藥品、醫(yī)用耗材各不少于1個(gè)批次；牽頭全國(guó)生物藥品聯(lián)盟集采。
具體如下：
據(jù)賽柏藍(lán)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，安徽省共開展了兩批涉及生物制劑的集采，兩批規(guī)則基本相同，均采用綜合評(píng)審的方式。以安徽省2023年部分化學(xué)藥品及生物制劑集采規(guī)則為例，首先需要確定的是“首次報(bào)價(jià)”，即申報(bào)藥品有無集中帶量采購(gòu)中選/備選價(jià)，兩項(xiàng)要求不一；二是綜合評(píng)審，根據(jù)同品種參評(píng)藥品數(shù)量具體劃分，具體如下：
集采中選價(jià)或全國(guó)最 低價(jià)是安徽省2023年部分化學(xué)藥品及生物制劑集采的重要門檻，對(duì)于無掛網(wǎng)采購(gòu)記錄的藥品，將參照同品種同規(guī)格低價(jià)或者類似物的價(jià)格。在綜合評(píng)審中，價(jià)格水平最多可獲得60分，企業(yè)信用評(píng)價(jià)最高可獲得40分。雖然全國(guó)生物藥聯(lián)盟集采的規(guī)則尚不得知，但如果參照安徽省以往的生物藥集采相關(guān)規(guī)則，藥品質(zhì)量、供應(yīng)能力以及價(jià)格將是關(guān)鍵因素。
兩會(huì)期間，全國(guó)政協(xié)委員朱同玉指出，未來集采應(yīng)當(dāng)對(duì)原創(chuàng)藥延長(zhǎng)保護(hù)期，對(duì)首仿藥和普通仿制藥實(shí)行差異化競(jìng)價(jià)，以此平衡控費(fèi)與創(chuàng)新激勵(lì)。第十一批國(guó)采極可能對(duì)生物類似藥（如阿達(dá)木單抗）設(shè)置差異化競(jìng)價(jià)組，避免創(chuàng)新藥與仿制藥直接開展價(jià)格廝殺，通過動(dòng)態(tài)調(diào)整原研藥與仿制藥的使用比例，平衡臨床需求與控費(fèi)目標(biāo)。
從已開展的生物藥集采來看，人 血 白蛋白、人生長(zhǎng)激素、靜 注 人 免疫 球蛋白（pH4）等是熱門品種。
貝伐珠單抗、注射用曲妥珠單抗等大品種可能被納入集采。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個(gè)，包括貝伐珠單抗注射液、注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、阿達(dá)木單抗注射液、注射用英夫利西單抗、地舒單抗注射液以及托珠單抗注射液。這些品種2022年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售規(guī)模均超過億元，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分，納入集采的可能性較大。
2025年，帶量采購(gòu)將進(jìn)一步深化，化藥、中成藥、中藥飲片和生物藥集采將全面擴(kuò)圍。隨著政策優(yōu)化和市場(chǎng)調(diào)整，藥品集采將更加注重質(zhì)量、供應(yīng)和價(jià)格的平衡。
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