一、康寧杰瑞：HER2雙抗ADC藥物JSKN003
近日，據(jù)CDE官網(wǎng)公示，康寧杰瑞自主研發(fā)的注射用JSKN003擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌。JSKN003是康寧杰瑞基于公司特有的糖基定點偶聯(lián)平臺開發(fā)的一款靶向HER2的雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC），可通過結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面HER2受體，經(jīng)細(xì)胞內(nèi)吞釋放拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑，特異性殺傷腫瘤細(xì)胞。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
目前，JSKN003多適應(yīng)癥III期研究全面鋪開，全球臨床進(jìn)展如下：
●2023年12月：治療晚期HER2低表達(dá)乳腺癌的Ⅲ期臨床研究完成首例患者給藥
●2024年12月：獲CDE批準(zhǔn)開展III期臨床，覆蓋鉑耐藥復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、原發(fā)性腹膜癌或輸卵管癌全人群（既往接受過1-4線治療）。
●2025年2月：獲CDE批準(zhǔn)對比T-DM1治療HER2陽性晚期乳腺癌的III期研究，以BIRC評估的PFS為主要終點，并完成首例患者給藥。
●其他臨床研究：目前在中國和澳大利亞同步推進(jìn)I/II期研究，覆蓋晚期惡性實體瘤、HER2陽性實體瘤等適應(yīng)癥。
藥智數(shù)據(jù)顯示，全球進(jìn)入臨床階段的19款雙抗ADC中僅3款進(jìn)入III期，JSKN003為其中之一。
2024年9月，康寧杰瑞與石藥集團子公司津曼特生物科技達(dá)成協(xié)議，后者獲得JSKN003在中國內(nèi)地的獨家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。根據(jù)協(xié)議，石藥集團將支付4億元預(yù)付款，潛在里程碑金額最高達(dá)30.8億元，康寧杰瑞還可獲得產(chǎn)品銷售凈額的雙位數(shù)百分比分成。
據(jù)沙利文預(yù)測，2030年全球ADC市場規(guī)模有望達(dá)到647億美元，年復(fù)合增長率顯著超越其他生物藥，其在生物制劑中的占比將從2022年的2.2%躍升至8.3%。中國市場規(guī)模同期預(yù)計突破662億元。隨著更多ADC藥物進(jìn)入臨床后期及上市階段，聯(lián)合療法創(chuàng)新與適應(yīng)癥拓展將共同驅(qū)動市場擴容。
全球ADC藥物市場規(guī)模全球ADC藥物市場規(guī)模
二、全球藥品交易動態(tài)
1.中國生物制藥與清普生物達(dá)成QP001獨家合作協(xié)議
3月6日，中國生物制藥宣布，與清普生物就其研發(fā)的國家2類新藥QP001在中國大陸地區(qū)達(dá)成獨家合作協(xié)議。該產(chǎn)品將于近期獲CDE批準(zhǔn)上市。QP001是目前唯一一款注冊分類為國家2類新藥的美洛昔康注射液，是一種長效、強效的針對術(shù)后疼痛的新型非甾體抗炎藥(NSAID)，已在中國和美國申報上市。
2.超9億美元！Jazz收購Chimerix
3月6日，Jazz Pharmaceuticals公司與Chimerix宣布，雙方已簽署最終協(xié)議，Jazz將斥資約9.35億美元收購Chimerix，獲得其主打在研療法dordaviprone。這一收購將拓展Jazz的腫瘤學(xué)研發(fā)管線。
3.3.5億美元預(yù)付款：艾伯維引進(jìn)一期臨床階段的胰淀素類似物
3月3日，艾伯維宣布引進(jìn)丹麥生物技術(shù)公司Gubra的Amylin類似物GUB014295，根據(jù)協(xié)議，艾伯維將在全球范圍內(nèi)領(lǐng)導(dǎo)GUB014295的開發(fā)和商業(yè)化活動。Gubra將獲得總額為3.5億美元的預(yù)付款，并有資格獲得高達(dá)18.75億美元的開發(fā)、商業(yè)和銷售里程碑付款，以及全球凈銷售額的分級版稅。
4.8.3億美元！諾華引進(jìn)一款臨床前MRGPRX2拮抗劑
3月3日，諾華和日本生物技術(shù)公司Kyorin宣布簽訂了一項價值8.3億美元的許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Kyorin授予諾華公司開發(fā)、制造和商業(yè)化KRP-M223的全球獨家許可。Kyorin保留在日本商業(yè)化和為日本市場生產(chǎn)產(chǎn)品的選擇權(quán)，諾華保留在日本與Kyorin共同推廣的選擇權(quán)。Kyorin將獲得5500萬美元的預(yù)付款，并有資格獲得與KRP-M223的開發(fā)、批準(zhǔn)和商業(yè)化進(jìn)展相關(guān)的高達(dá)7.775億美元的里程碑付款，以及凈銷售額的分層特許權(quán)使用費。
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