中國首 款I GF-1R靶向藥獲批，治療成本降至進口藥1/15
2025年3月14日，信達生物宣布其創(chuàng)新藥信必敏（替妥尤單抗N01注射液）獲國家藥監(jiān)局批準，成為中國首個、全球第二款靶向I GF-1R的甲狀腺眼病（TED）治療藥物。這一突破結束了TED患者長達70年的“無藥可用”困境，并將治療成本從進口藥的數百萬元大幅降低至可負擔范圍。
替妥尤單抗N01注射液獲批截圖
從“治標”到“治本”：I GF-1R靶向藥如何顛覆傳統(tǒng)治療？
此前，TED主要依賴糖皮質激素沖擊、放療和手術，但存在療效短暫（復發(fā)率超50%）、副作用顯著（如骨質疏松、血糖升高等）等問題。2020年，美國Horizon公司推出的teprotumumab（商品名Tepezza）雖能靶向I GF-1R，但單療程30萬美元（約合人民幣210萬元）的天價令多數患者卻步。
I GF-1R（胰島素樣生長因子1受體）在醫(yī)藥界一直是個備受關注的靶點，最早被研究用于抗腫瘤治療，但在癌癥治療中的效果并不理想，差點被行業(yè)放棄。然而，在TED中，它卻成了“罪魁禍首”之一。
突眼癥的病理機制復雜，I GF-1R在TED患者眼眶成纖維細胞中異常激活，通過促進炎癥因子釋放、透明質酸分泌及組織纖維化，導致眼球突出和視神經損傷。具體來說，它會刺激眼眶成纖維細胞增殖，使眼球“被推出來”；同時，加重炎癥反應，讓眼睛持續(xù)腫脹，甚至壓迫視神經；此外，它還影響脂肪代謝，導致眼眶組織異常增生，進一步加重突眼癥狀。這些連鎖反應，使得患者不僅面臨外觀上的變化，更可能因視神經受損而出現視力下降甚至失明的風險。
針對I GF-1R的靶向藥，就是直接掐斷TED的病理機制，讓炎癥消退、突眼緩解，真正從源頭上阻止疾病發(fā)展。
信必敏臨床數據：療效比肩進口，成本優(yōu)勢顯著
信必敏的臨床數據相當亮眼，甚至在某些指標上略勝teprotumumab一籌。據信達生物2024年歐洲內分泌學會（ESE）公布數據，信必敏在III期試驗中突眼改善率達85.8%，優(yōu)于Tepezza的關鍵臨床試驗結果（Teprotumumab關鍵試驗（NCT03298867）顯示，24周時突眼回退≥2mm的應答率為82.9%）。在炎癥控制和視覺功能改善等方面，兩款藥物的表現幾乎一致，而在安全性上，信必敏與進口藥相當，未出現額外的嚴重不良反應。這使得信必敏具備了與Horizon競品直接競爭的實力。信必敏采用即用型水針劑，避免了凍干粉針劑的復溶流程，可能提升臨床操作效率。這意味著醫(yī)生在使用過程中更加便捷，患者的治療體驗也更佳。
目前，teprotumumab在中國尚未上市，即使未來進入國內，定價預計仍然會遠超信必敏。國產靶向藥的核心競爭力，往往就在于 “全球第二款+本土定價”，既能保證療效，又能讓患者真正用得起。同療程，信必敏的治療費用僅為1/15。并且由于該藥物給藥劑量與體重相關，中國患者體重較美國患者更輕，實際治療費用也將更低。
結語：TED治療進入靶向時代，信必敏能否引領變革？
70年來，TED患者一直缺乏有效的治療選擇。I GF-1R靶向藥的出現，讓TED從“基本無解”變成了“可治可控”。信必敏的獲批，不僅讓中國患者有了更可負擔的治療方案，也可能在未來影響全球TED治療格局。國產創(chuàng)新藥正在從“跟跑者”變成真正的競爭者。信必敏能否抓住這個機會，成為全球TED治療的新標桿？讓我們拭目以待。
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