在制藥領(lǐng)域，水是極為關(guān)鍵的原料與媒介，其質(zhì)量直接關(guān)乎藥品質(zhì)量。制藥用水設(shè)備純水機(jī)是確保水質(zhì)達(dá)標(biāo)的核心裝備，依據(jù)不同原理與功能，存在多種類型。
蒸餾式純水機(jī)在制藥行業(yè)應(yīng)用較早。它利用水與雜質(zhì)沸點(diǎn)不同，通過加熱使水沸騰汽化，再將蒸汽冷凝成液態(tài)水，從而去除水中大部分雜質(zhì)。這種純水機(jī)結(jié)構(gòu)相對簡單，操作易上手，能有效去除水中非揮發(fā)性雜質(zhì)，產(chǎn)出的蒸餾水符合藥典對制藥用水的部分標(biāo)準(zhǔn)。比如在一些小型藥企，傳統(tǒng)的蒸餾式純水機(jī)仍在為普通口服制劑生產(chǎn)提供水源。
離子交換樹脂純水機(jī)也較為常見。其原理是借助離子交換樹脂與水中離子進(jìn)行交換，去除水中的各種陰陽離子，降低水的硬度與電導(dǎo)率。強(qiáng)酸性陽離子交換樹脂可置換水中鈣、鎂離子，強(qiáng)堿性陰離子交換樹脂能去除氯離子、硫酸根離子等。該類純水機(jī)出水水質(zhì)優(yōu)良，可精準(zhǔn)控制水中離子含量，常用于對水質(zhì)純度要求高的注射劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)。不過，樹脂使用一段時(shí)間后會飽和，需進(jìn)行再生處理，操作相對復(fù)雜。
反滲透純水機(jī)在現(xiàn)代制藥企業(yè)廣泛應(yīng)用。它利用半透膜原理，在高于溶液滲透壓的壓力下，僅讓水通過半透膜，而雜質(zhì)被截留。這種純水機(jī)對水中微生物、細(xì)菌、病毒以及小分子有機(jī)物等去除率極高，能有效保障制藥用水微生物指標(biāo)符合標(biāo)準(zhǔn)。因其高效、節(jié)能、自動化程度高，適用于大規(guī)模制藥用水生產(chǎn)，如大型藥企的綜合制劑車間，可為多種藥品生產(chǎn)提供優(yōu)質(zhì)水源。
還有電去離子（EDI）純水機(jī)，融合了離子交換樹脂技術(shù)與電滲析技術(shù)。它通過電場作用，持續(xù)再生樹脂，進(jìn)一步提高水質(zhì)純度，產(chǎn)出的純水電阻率可高達(dá) 18.2MΩ?cm，接近理論純水的電阻率。該設(shè)備能連續(xù)穩(wěn)定產(chǎn)水，無需化學(xué)再生，極大減少了環(huán)境污染，在對水質(zhì)要求極為苛刻的高端制藥領(lǐng)域，如生物制藥、基因藥物生產(chǎn)中發(fā)揮著重要作用。
不同種類的制藥用水設(shè)備純水機(jī)各有優(yōu)勢與適用場景，藥企需依據(jù)自身藥品生產(chǎn)類型、規(guī)模及水質(zhì)要求，合理選擇合適的純水機(jī)，以此確保制藥用水質(zhì)量，為藥品質(zhì)量安全筑牢根基。
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