在人口健康需求升級與產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型壓力的雙重驅(qū)動下，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從 “跟隨者” 到 “參與者”，再到 “引領(lǐng)者” 的歷史性跨越。2015 年至 2024 年，中國原研新藥數(shù)量超越美國，躋身全球第一梯隊，本土創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易總額突破 1500 億美元，18 款原研藥海外獲批上市，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。本文將從政策驅(qū)動、研發(fā)趨勢、商業(yè)化潛力、國際化機遇及風險挑戰(zhàn)等維度，深度解析中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的投資價值。

政策驅(qū)動：制度創(chuàng)新重構(gòu)產(chǎn)業(yè)生態(tài)

中國政府通過 “三醫(yī)聯(lián)動” 改革，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、審批、生產(chǎn)、市場準入的全鏈條政策生態(tài)，為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動力。2015 年啟動的 “7.22” 臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查拉開改革序幕，隨后《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》等綱領(lǐng)性文件相繼出臺，推動藥品審評審批制度革新、醫(yī)保支付體系重構(gòu)、資本市場機制突破。

港交所 18A、科創(chuàng)板及北交所的設(shè)立，為創(chuàng)新藥企業(yè)打開融資渠道，截至 2024 年，56 家醫(yī)藥企業(yè)通過 18A 成功上市，累計融資超 1100 億港幣。醫(yī)保目錄調(diào)整和談判機制加速創(chuàng)新藥市場準入，2021-2024 年醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥中，近 90% 在獲批上市 2 年內(nèi)即進入醫(yī)保目錄。政策創(chuàng)新顯著提升了中國創(chuàng)新藥的研發(fā)效率和市場可及性，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了堅實基礎(chǔ)。

研發(fā)趨勢：從快速跟跑到源頭創(chuàng)新

中國創(chuàng)新藥研發(fā)實現(xiàn)了從快速跟跑到源頭創(chuàng)新的跨越。2015-2024 年，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)，累計達 3575 個，超越美國成為全球首位。研發(fā)管線中，細胞療法與小分子類創(chuàng)新藥最多，分別占比 28% 和 19%，雙/多抗類藥物、放射性藥物、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、基因療法等新技術(shù)產(chǎn)品逐漸增多。

中國在源頭創(chuàng)新藥品研發(fā)上的潛力不斷釋放，2015 年中國企業(yè)自研的進入臨床的 FIC 創(chuàng)新藥只有 9 個，占比不足 10%，而到了 2024 年有 120 個，占比已超過 30%。百濟神州的澤布替尼擊敗伊布替尼成為 BIC 的 BTK 抑制劑，康方生物研發(fā)的全球首 創(chuàng)的 “PD-1+VEGF” 雙特異抗體依沃西單抗也在與帕博利珠單抗對比研究中取得成功，標志著中國在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的技術(shù)突破。

商業(yè)化潛力：市場規(guī)模與滲透率雙提升

中國創(chuàng)新藥商業(yè)化價值持續(xù)釋放，市場規(guī)模與滲透率顯著提升。2024 年中國核心醫(yī)院市場規(guī)模達到 8822 億元人民幣，年復合增長率 3.3%，創(chuàng)新藥市場占比從 2015 年的 21% 增長至 29%。2015 年之后獲批的創(chuàng)新藥物在 2024 年整體藥品市場的份額已達 10%，商業(yè)化價值逐步顯現(xiàn)。

醫(yī)保談判機制加速創(chuàng)新藥市場準入，2021-2024 年醫(yī)保談判成功的創(chuàng)新藥中，近 90% 在獲批上市 2 年內(nèi)即進入醫(yī)保目錄，遠高于 2019 年（43%）和 2020 年（57%）。同時，國產(chǎn)創(chuàng)新藥市場份額從 2015 年的 18.7% 提升至 2024 年的 27.8%，實現(xiàn)對外資藥企主導地位的實質(zhì)性突破。以國產(chǎn) BTK 抑制劑澤布替尼和 PD-1/VEGF 雙抗依沃西單抗為例，它們在頭對頭臨床試驗中展現(xiàn)出優(yōu)于國際競品的療效，成功推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥在高競爭領(lǐng)域取得突破。

國際化機遇：License-out 與海外上市雙輪驅(qū)動

創(chuàng)新藥出海是中國制藥企業(yè)獲得研發(fā)資金、提升競爭力和品牌價值的重要戰(zhàn)略。自 2019 年百濟神州的澤布替尼在美國成功獲批實現(xiàn)零的突破，中國創(chuàng)新藥企業(yè)的全球化進程明顯加快。截至 2024 年 12 月 31 日，中國企業(yè)在海外獲批的原研創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達到 18 款，2024 年有 14 款中國創(chuàng)新藥在不同國家 / 地區(qū)獲批，在歐洲、東南亞、中亞等地區(qū)，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量均取得突破。

2015-2024 年間，中國藥企的對外授權(quán)（License-out）交易數(shù)量與交易金額持續(xù)上升，2024 年達到了新的高峰，總交易金額達 519 億美元，其中首付款達 41 億美元。美國企業(yè)是 License-out 交易的主要受讓方，共達成 204 筆交易，占總交易量的 49%，交易總金額占比高達 55%。中國企業(yè)現(xiàn)已成為 TOP MNC 的第二大項目來源地，全球制藥巨頭對中國創(chuàng)新藥物研發(fā)成果的認可度不斷加深。

風險與挑戰(zhàn)：內(nèi)卷、支付與準入壓力

盡管中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)取得顯著成就，但仍面臨諸多挑戰(zhàn)。同質(zhì)化競爭嚴重，截至 2024 年底，中國企業(yè)研發(fā)的靶向 CD19 的 CAR-T 細胞療法，處于 I 期臨床階段至批準上市的產(chǎn)品共計 149 款，全球占比達 61%；靶向 BCMA 的 CAR-T 細胞療法有 74 款，全球占比 71%；anti-PD-1/PD-L1 單抗有 30 款，全球占比 59%；靶向 HER2 的 ADC 有 24 款，全球占比 80%。同質(zhì)化競爭導致資源浪費和惡性內(nèi)耗，制約產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

醫(yī)保談判降價壓力大，自 2017 年實施醫(yī)保談判以來，國家醫(yī)保談判創(chuàng)新藥平均降幅 60% 左右，最高降幅達到 94%，且每年醫(yī)保續(xù)約還要繼續(xù)降價，使得中國創(chuàng)新藥面臨著 “進醫(yī)?？赡苁袌龌貓蟛蛔?，不進醫(yī)保則缺乏市場” 的兩難困境。同時，醫(yī)院準入難問題突出，2015-2024 年我國批準上市的創(chuàng)新藥中，進入北京和廣東地區(qū)三級醫(yī)院用藥目錄的藥品分別占 50.6% 和 49.1%，平均進院率僅為 12.6% 和 10.4%，患者可及性受限。

資本寒冬加劇，2021 年下半年起，全球生物科技板塊大幅回調(diào)，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域進入資本寒冬，港股 18A 板塊持續(xù)暴跌，基本喪失融資能力，科創(chuàng)板、北交所對未盈利創(chuàng)新藥企業(yè)的 IPO 事實上處于停擺狀態(tài)。2024 年醫(yī)藥板塊整體漲幅在 31 個行業(yè)中位居末尾，A 股醫(yī)藥生物上市公司中位下跌 16%，一級市場融資金額連續(xù)下滑四年，與 2020 年高點相比已縮水 76%，企業(yè)融資困難，研發(fā)管線開發(fā)停頓風險增加。

未來展望：政策支持與技術(shù)突破雙輪驅(qū)動

未來十年，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將繼續(xù)受益于政策支持與技術(shù)突破。政策層面，國家將繼續(xù)優(yōu)化產(chǎn)業(yè)環(huán)境，強化有序競爭和創(chuàng)新保護，構(gòu)建多元支付體系，突破準入壁壘，完善資本生態(tài)，接軌國際標準，強化基礎(chǔ)研究驅(qū)動。技術(shù)層面，細胞療法、基因療法、ADC、雙抗/多抗等新技術(shù)領(lǐng)域?qū)⒊掷m(xù)創(chuàng)新，推動中國創(chuàng)新藥從 “Fast-follow” 向 “First-in-class” 戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型。

中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正處于從 “規(guī)模積累” 向 “價值創(chuàng)造” 的關(guān)鍵階段，盡管面臨諸多挑戰(zhàn)，但政策支持、技術(shù)突破、市場需求及全球化機遇為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了廣闊空間。作為投資者，應(yīng)關(guān)注具備源頭創(chuàng)新能力、全球化布局、差異化產(chǎn)品管線及商業(yè)化能力的企業(yè)，把握中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的長期投資價值。

參考來源：

全球視野下的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)：十年回顧與展望-醫(yī)藥魔方