近日，Immunovant公司公布了其FcRn抑制劑batoclimab（IMVT-1401）治療重癥肌無(wú)力（MG）的Ⅲ期臨床頂線數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，batoclimab達(dá)到了主要終點(diǎn)目標(biāo)。
但令人意外的是，公司表示不會(huì)尋求該適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，除了MG之外，Immunovant在評(píng)估了batoclimab在慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。–IDP）IIb期試驗(yàn)數(shù)據(jù)后，也表示不會(huì)為這項(xiàng)適應(yīng)癥尋求上市批準(zhǔn)。
batoclimab在目前的FcRn抑制劑的臨床進(jìn)度算是領(lǐng)先，憑借此次的Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，公司本來(lái)可以進(jìn)行上市申報(bào)了，但I(xiàn)mmunovant在此時(shí)選擇退而求其次，將工作重點(diǎn)轉(zhuǎn)向了另外一款尚還處于早期FcRn抑制劑IMVT-1402，是出于何種考慮？
療效不夠驚艷？
batoclimab是Immunovant開(kāi)發(fā)的第一款靶向FcRn全人源單克隆抗體，旨在通過(guò)阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，進(jìn)而緩解各種致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫病。
2018年，和鉑醫(yī)藥從Immunovant引進(jìn)了batoclimab的大中華區(qū)權(quán)益，在2023年，和鉑又將一半的大中華區(qū)權(quán)益賣給了石藥集團(tuán)（子公司恩必普）。
從療效來(lái)看：batoclimab改善MG-ADL（MG患者日常生活活動(dòng)能力量表）評(píng)分上與其他FcRn抑制劑療效相當(dāng)，其中340mg低劑量組的MG-ADL評(píng)分改善了4.7分（IgG水平平均降低64%），680mg高劑量組改善了5.6分（IgG水平平均降低74%），而安慰劑組為3.6分。
但是，Immunovant認(rèn)為這一療效相對(duì)于其他FcRn抑制劑不夠突出，不足以應(yīng)對(duì)未來(lái)激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。
此外，batoclimab的有一個(gè)潛在的副作用—升高膽固醇水平。這一不良事件也早在2021年的一項(xiàng)Ⅱb期臨床ASCEND GO-2（甲狀腺眼?。┲芯陀袌?bào)告，LDL膽固醇平均升高了約65％，為此，當(dāng)時(shí)公司還自愿終止ASCEND GO-2在內(nèi)的正在進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。
這一潛在安全性問(wèn)題也可能削弱batoclimab的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
接替batoclimab位置，成為公司首選項(xiàng)的是其下一代FcRn抗體IMVT-1402，其在臨床試驗(yàn)中似乎有比batoclimab更好的安全性，Ⅰ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，IMVT-1402的不良事件均為輕中度，未觀察到LDL-C升高事件。
此次公布batoclimab臨床數(shù)據(jù)的目的也更多是為了給IMVT-1402鋪路，公司表示，基于batoclimab的臨床表現(xiàn)，將啟動(dòng)IMVT-1402在MG和CIDP兩個(gè)適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。
誕生自免爆品
FcRn是針對(duì)自免開(kāi)發(fā)的熱門靶點(diǎn)之一，其在體內(nèi)分布廣泛，如許多組織的上皮，內(nèi)皮細(xì)胞及多種免疫細(xì)胞等，F(xiàn)cRn可以和IgG的Fc部分結(jié)合阻止致病性IgG分子被溶酶體裂解。
理論上，與IgG抗體引起的相關(guān)疾病都可以成為目標(biāo)適應(yīng)癥，據(jù)統(tǒng)計(jì)，自身抗體所導(dǎo)致自身免疫病占到免疫性疾病的三分之一左右，以此粗略估計(jì)，F(xiàn)cRn類藥物可能覆蓋的適應(yīng)癥多達(dá)七八十種。
首 款上市的FcRn抑制劑efgartigimod（Vyvgart）很好應(yīng)證了FcRnY抑制劑的市場(chǎng)前景，僅憑MG一個(gè)適應(yīng)癥，Vyvgart在上市首年（2022年）就斬獲4.01億美元的銷售成績(jī)，2023年便已經(jīng)跨入進(jìn)入“10億美元俱樂(lè)部，達(dá)到11.91億美元。2024年銷售額達(dá)到22億美元，同比增長(zhǎng)85%。
被再鼎引進(jìn)大中化區(qū)權(quán)益后，Vyvgart（商品名：衛(wèi)偉迦）在國(guó)內(nèi)同樣有非常亮眼的銷售表現(xiàn)，上市的僅四個(gè)月（2023年）便斬獲了1000萬(wàn)美元的銷售額，2024年銷售額達(dá)到9360 萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)835%，是再鼎營(yíng)收增長(zhǎng)的第一驅(qū)動(dòng)力。
據(jù)Robert W. Baird &Co分析師預(yù)測(cè)，如果Vyvgart所有正在探索的新適應(yīng)癥都能獲批，其未來(lái)銷售峰值可能超過(guò)100億美元。
參考出處:
https://www.biospace.com/drug-development/immunovant-will-drop-one-myasthenia-gravis-asset-continuing-to-favor-another
https://www.globenewswire.com/news-release/2025/02/27/3033487/0/en/argenx-Reports-Full-Year-2024-Financial-Results-and-Provides-Fourth-Quarter-Business-Update.html
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