美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于3月21日宣布，批準(zhǔn)強(qiáng)生公司旗下的特諾雅（Tremfya，guselkumab）用于治療中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者。這一批準(zhǔn)意味著特諾雅成為首 款可通過(guò)靜脈注射和皮下注射兩種方式用于該適應(yīng)癥的白細(xì)胞介素 - 23（IL - 23）抑制劑，為克羅恩病患者提供了更為靈活的治療選擇。
應(yīng)對(duì)生物類似藥沖擊，特諾雅接棒喜達(dá) 諾
強(qiáng)生此次獲批的重要戰(zhàn)略意義在于，特諾雅有望成為其重磅藥物喜達(dá) 諾（Stelara，ustekinumab）的繼任者。喜達(dá) 諾作為一款抗 IL - 12/IL - 23 的生物制劑，自 2009 年上市以來(lái)，全球銷售額累計(jì)超過(guò) 1000 億美元。然而，從 2025 年 1 月開始，美國(guó)市場(chǎng)迎來(lái)了首批四款喜達(dá) 諾生物類似藥，包括安進(jìn)的 Wezlana、梯瓦與 Alvotech 聯(lián)合推出的 Selarsdi、山德士的 Pyzchiva 以及百康生物制藥的 Yesintek。
更具挑戰(zhàn)性的是，美國(guó)大型保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)信諾伊弗諾思健康服務(wù)公司在 2024 年 9 月就已宣布，將在 2025 年推出一款零自付費(fèi)用的喜達(dá) 諾生物類似藥。這一系列舉措使得喜達(dá) 諾的市場(chǎng)份額面臨被大幅侵蝕的風(fēng)險(xiǎn)。
臨床數(shù)據(jù)強(qiáng)勁，奠定特諾雅優(yōu)勢(shì)地位
特諾雅此次適應(yīng)癥的擴(kuò)展是基于多項(xiàng)三期臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些試驗(yàn)總共納入了超過(guò) 1300 名對(duì)傳統(tǒng)治療（如皮質(zhì)類固醇、免疫調(diào)節(jié)劑）或其他生物制劑無(wú)效或不耐受的克羅恩病患者。
在 GRAVITI 研究中，接受皮下注射特諾雅治療的患者，臨床緩解率和內(nèi)鏡應(yīng)答率均顯著高于安慰劑組。而在 GALAXI 研究中，特諾雅在所有綜合內(nèi)鏡終點(diǎn)方面都擊敗了喜達(dá) 諾，成為首個(gè)在雙盲關(guān)鍵試驗(yàn)中戰(zhàn)勝這款重磅藥物的 IL - 23 抑制劑。
強(qiáng)生公司胃腸病和自身抗體醫(yī)學(xué)事務(wù)副總裁克里斯?加辛克（Chris Gasink）表示：“此次批準(zhǔn)不僅為患者提供了一種新的有效治療選擇，還讓他們從治療開始就能夠靈活地進(jìn)行自我給藥。” 目前，強(qiáng)生正在積極申請(qǐng)?zhí)刂Z雅皮下注射制劑用于潰瘍性結(jié)腸炎的適應(yīng)癥。
產(chǎn)品線多點(diǎn)開花，免疫領(lǐng)域持續(xù)發(fā)力
除了特諾雅，強(qiáng)生在免疫領(lǐng)域還有其他重要進(jìn)展。本月早些時(shí)候，該公司公布了口服 IL - 23 受體阻斷劑 icotrokinra 的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在斑塊狀銀屑病的治療中，icotrokinra 的療效優(yōu)于百時(shí)美施貴寶的 Sotyktu（deucravacitinib）。強(qiáng)生公司認(rèn)為，icotrokinra 有望成為該適應(yīng)癥的 “新治療標(biāo)準(zhǔn)”。
特諾雅于 2017 年首次獲批用于治療中重度斑塊狀銀屑病，隨后又陸續(xù)獲得了銀屑病關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎的適應(yīng)癥。其作用機(jī)制是通過(guò)靶向 IL - 23 細(xì)胞因子，阻斷其與受體的相互作用，從而抑制促炎因子的釋放，減輕免疫介導(dǎo)性疾病的炎癥反應(yīng)。
此次特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的突破，進(jìn)一步鞏固了強(qiáng)生在免疫疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)地位。隨著生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的加劇，特諾雅和在研管線的表現(xiàn)將成為強(qiáng)生維持市場(chǎng)份額的關(guān)鍵。
行業(yè)觀察
此次特諾雅適應(yīng)癥的擴(kuò)展正值生物類似藥在美國(guó)市場(chǎng)加速滲透的時(shí)期。對(duì)于原研藥廠商來(lái)說(shuō)，通過(guò)創(chuàng)新和適應(yīng)癥擴(kuò)展來(lái)延長(zhǎng)產(chǎn)品生命周期變得至關(guān)重要。特諾雅在克羅恩病領(lǐng)域的成功，為強(qiáng)生應(yīng)對(duì)喜達(dá) 諾面臨的競(jìng)爭(zhēng)提供了有力的支撐，同時(shí)也為其在免疫疾病治療領(lǐng)域的長(zhǎng)期發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。未來(lái)，隨著更多生物類似藥的上市和醫(yī)保政策的調(diào)整，市場(chǎng)格局可能會(huì)發(fā)生進(jìn)一步的變化。
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