2025年3月，艾美疫苗宣布其mRNA帶狀皰疹疫苗獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的臨床試驗許可。這一批準不僅是艾美疫苗在mRNA技術(shù)領域的又一重要里程碑，也標志著其國際化戰(zhàn)略取得了新的突破。
艾美疫苗的這一創(chuàng)新產(chǎn)品有望為帶狀皰疹的預防提供更有效的解決方案，同時也為公司在全球疫苗市場中的競爭力注入新的動力。
圖源：艾美疫苗公眾號
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FDA批準臨床
開啟國際臨床試驗的新篇章
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗許可，這是繼mRNA呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗之后，該公司第二款獲得FDA批準進入臨床試驗的創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品。此次批準意味著艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗已滿足FDA對臨床試驗的安全性和科學性要求，即將進入人體臨床試驗階段。
獲得FDA臨床試驗許可不僅是對艾美疫苗研發(fā)能力的認可，也為其mRNA帶狀皰疹疫苗的全球開發(fā)和商業(yè)化奠定了基礎。通過在美國開展臨床試驗，艾美疫苗能夠進一步驗證該疫苗在不同人群中的安全性和有效性，加速其在全球市場的推廣和應用。
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關(guān)于帶狀皰疹及市場規(guī)模
帶狀皰疹（herpes zoster）是由長期潛伏在人體內(nèi)的水痘-帶狀皰疹病毒（varicella-zoster virus，VZV）再激活引起的感染性皮膚病。
人群對VZV普遍易感，成人VZV感染率高達90%以上。據(jù)中國帶狀皰疹診療專家共識（2022版）顯示，帶狀皰疹的發(fā)病率在亞太地區(qū)為3‰~10‰人/年，并逐年遞增2.5%~5.0%。
VZV再活化的危險因素包括高齡、創(chuàng)傷、全身性疾病（如糖尿病、腎病、發(fā)熱、高血壓等）、HIV感染、惡性腫瘤導致的免疫抑制等。50歲后隨年齡增長，VZV特異性細胞免疫功能逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均逐漸升高。
接種帶狀皰疹疫苗是抑制帶狀皰疹發(fā)病的有效措施。目前國際上尚無mRNA帶狀皰疹疫苗獲批上市，現(xiàn)有疫苗在目標人群中的接種率僅為0.1%左右，存在巨大的提升空間。根據(jù)灼識咨詢預測，預計到2030年，帶狀皰疹疫苗在中國的市場規(guī)模將達到約人民幣200億元，全球的市場規(guī)模將達到約239億美元。表1. 國內(nèi)布局
表1.帶狀皰疹疫苗企業(yè)，來源：藥時空
全球帶狀皰疹疫苗市場目前由少數(shù)幾家公司（葛蘭素史克、百克生物、默沙東）主導，但隨著人口老齡化和對疫苗接種意識的提高，市場對帶狀皰疹疫苗的需求將持續(xù)增長。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗有望憑借其技術(shù)優(yōu)勢和臨床數(shù)據(jù)，打破現(xiàn)有市場格局，成為全球帶狀皰疹疫苗市場的新選擇。
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mRNA帶狀皰疹疫苗：
作用機制與技術(shù)優(yōu)勢
mRNA疫苗通過編碼病毒抗原的mRNA序列，進入人體細胞后利用細胞自身的翻譯機制合成抗原蛋白，從而激活免疫系統(tǒng)產(chǎn)生特異性免疫反應。艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗特異性靶向VZV抗原，能夠同時激活體液免疫和細胞免疫，提供更全面的保護。
臨床前試驗中，第三方檢測單位的檢測結(jié)果顯示，艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在特異性T細胞免疫、特異性IgG抗體滴度、膜抗原熒光抗體（FAMA）滴度等方面，均顯著高于國際市售重組亞單位對照疫苗。這表明艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗在免疫原性上具有顯著優(yōu)勢，能夠更有效地激發(fā)免疫反應，為預防帶狀皰疹及其并發(fā)癥提供更強的保護力。
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艾美疫苗及其戰(zhàn)略布局
艾美疫苗是中國最早開發(fā)mRNA疫苗產(chǎn)品的企業(yè)之一，也是國內(nèi)第一批取得mRNA技術(shù)自主專利的疫苗企業(yè)。公司已建立完善的mRNA疫苗質(zhì)量管理體系和符合GMP標準的商業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)車間，具備從研發(fā)到生產(chǎn)的全生命周期能力。此外，艾美疫苗還擁有8款已上市疫苗品種，針對至少14種疾病布局了23款在研疫苗產(chǎn)品管線。
艾美疫苗的戰(zhàn)略布局涵蓋了多個疾病領域，包括傳染病、腫瘤和醫(yī)美等。公司通過高附加值疫苗產(chǎn)品的布局和接種方式的創(chuàng)新應對市場挑戰(zhàn)，未來將重點開發(fā)成人疫苗市場。此外，艾美疫苗還通過聯(lián)合疫苗的開發(fā)和無針注射等創(chuàng)新技術(shù)提升產(chǎn)品競爭力。
結(jié) 語
艾美疫苗的mRNA帶狀皰疹疫苗獲得FDA臨床試驗許可，是該公司在mRNA技術(shù)領域的又一重要突破。這一創(chuàng)新疫苗有望為帶狀皰疹的預防提供更有效的解決方案，同時也為公司在全球疫苗市場中的競爭力注入新的動力。
隨著臨床試驗的推進和產(chǎn)品的商業(yè)化，艾美疫苗有望在全球帶狀皰疹疫苗市場中占據(jù)重要地位，為全球公共衛(wèi)生事業(yè)做出貢獻。
參考資料：
1. 艾美疫苗mRNA帶狀皰疹疫苗獲美國FDA批準開展臨床. 艾美疫苗.
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