【中國上海、蘇州、成都，近日】易慕峰生物，一家致力于突破實(shí)體瘤治療的免疫細胞治療產(chǎn)品開(kāi)發(fā)企業(yè)，今日宣布其自主研發(fā)的靶向EpCAM自體CAR-T細胞注射液產(chǎn)品（IMC001）新增適應癥的臨床試驗申請（受理號：CXSL2400901）已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）默示許可，用于治療上皮性晚期實(shí)體瘤。此前，IMC001已于2024年2月獲得中美雙報的IND批準，用于治療EpCAM 表達陽(yáng)性的晚期消化系統腫瘤。
EpCAM是一種I型跨膜糖蛋白，在食管癌、結直腸癌、胰腺癌、卵巢癌、肺癌、胃癌、乳腺癌等多種人上皮源性腫瘤的膜上均勻且高表達1，而在正常組織中的表達相對較低2。然而，由于實(shí)體瘤微環(huán)境復雜、靶點(diǎn)異質(zhì)性高等挑戰，CAR-T療法在實(shí)體瘤領(lǐng)域的進(jìn)展長(cháng)期受限。IMC001憑借其獨特的靶點(diǎn)選擇及創(chuàng )新技術(shù)設計，已在此前針對消化系統腫瘤的臨床試驗中展現出良好的安全性與初步療效，此次新增適應癥旨在進(jìn)一步探索其臨床應用價(jià)值。
根據2024年ASCO會(huì )議公開(kāi)信息（摘要編號：4043），在一項研究者發(fā)起的針對晚期胃癌的探索性臨床研究（IIT）中：截止2024年3月31日，在至少進(jìn)行了一次療效評估的10例患者中，IMC001輸注顯示出了良好的安全性和90%的疾病控制率（DCR）。低劑量組33.3% 的客觀(guān)緩解率（ORR）和中等劑量組40% ORR。中等劑量組中有3例的患者在研究截止時(shí)已存活超過(guò)10個(gè)月，其中有1例患者在第24周時(shí)確認達到了PR，并在第27周進(jìn)行了根治性胃切除手術(shù)，至截止日期已存活超過(guò)22個(gè)月。
本次新增適應癥IND申請獲批標志著(zhù)該產(chǎn)品從消化系統腫瘤領(lǐng)域向泛上皮源性實(shí)體瘤（包括但不限于小細胞肺癌、三陰性乳腺癌等）的臨床探索邁出重要一步。
公司創(chuàng )始人、董事長(cháng)&CEO孫敏敏博士表示：“IMC001適應癥的拓展，是基于易慕峰生物‘化實(shí)體瘤為血液瘤’的臨床策略下對本品潛在治療價(jià)值的進(jìn)一步開(kāi)發(fā)。根據EpCAM靶點(diǎn)的作用機制和現有臨床研究數據，IMC001有潛力在各上皮性實(shí)體瘤的治療、術(shù)后防復發(fā)轉移、和手術(shù)的聯(lián)用以及轉化手術(shù)等方面提供新的治療方向，我們將穩步推進(jìn)注冊臨床研究。”
參考文獻：
1.P Went, 2018；Carlo P，2012
2.GEPIA，cancer-pku.cn
關(guān)于易慕峰生物
易慕峰是一家致力于突破實(shí)體瘤治療，給全球患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的免疫細胞治療藥物開(kāi)發(fā)企業(yè)。公司由科學(xué)家和產(chǎn)業(yè)精英合作組建，于2020年9月啟動(dòng)運營(yíng)，核心成員成功推動(dòng)了中國首個(gè)CAR-T藥物的上市申請，具有豐富的細胞藥物開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗。
易慕峰從實(shí)體瘤治療痛點(diǎn)和臨床獲益出發(fā)，在全球范圍內首次提出“化實(shí)體瘤為血液瘤”的臨床策略，并在此基礎上開(kāi)發(fā)了Peri Cruiser®技術(shù)平臺，同時(shí)還開(kāi)發(fā)了SNR、T-Booster等技術(shù)平臺，旨在提高CAR-T產(chǎn)品的安全性、對抗腫瘤異質(zhì)性以及提高其擴增和浸潤腫瘤的能力。
公司始終以臨床價(jià)值為導向，擁有豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，其中IMC002（CLDN18.2 CAR-T）獲得了美國FDA授予的快速通道資格，以及胃癌和胰腺癌兩項孤兒藥資格認定（ODD），其IND申請已于2023年4月獲得中美雙報批準；IMC001（EpCAM CAR-T）已進(jìn)行了兩項IIT臨床研究，并展示出良好可耐受的安全性和初步有效性，于2023年8月獲得美國FDA ODD認定，其IND申請于2024年2月獲得中美雙報批準；IMC008（SNR CAR-T）已快速推進(jìn)到IIT臨床研究階段，于2023年8月獲得兩項美國FDA ODD認定，分別用于治療胃癌和胰腺癌。
公司秉承“眾擎舉易，同心執慕，勇攀高峰”的發(fā)展理念，集聚行業(yè)英才，攜手開(kāi)發(fā)能夠給實(shí)體瘤患者帶來(lái)長(cháng)期生存獲益的創(chuàng )新藥物。
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