今天，一份《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》內容在業(yè)內流傳，時值優(yōu)化集采方案的當口，內容一經傳出，引發(fā)行業(yè)高度關注。
該《征求意見稿》顯示：
在準入機制方面，明確集采范圍聚焦于專利過期、市場競爭充分、市場規(guī)模較大的成熟藥品，排除創(chuàng)新藥及高風險品種。企業(yè)需以通過一致性評價的仿制藥為投標門檻，要求生產線兩年內無重大質量缺陷，且具備兩年以上同類型藥品生產經驗。對于停產兩年以上的藥品，需重新完成質量比對研究并經藥監(jiān)部門確認后方可參與集采，確保質量穩(wěn)定性貫穿生產全流程。
采購規(guī)則改革重點強化市場引導與風險防控。醫(yī)療機構報量需細化至具體品牌，每個品種最多選擇兩個品牌，避免過度集中。約定采購量根據中選企業(yè)數量動態(tài)調整，抗生素等特殊品類適當降低采購基數。競價環(huán)節(jié)實行參比制劑與仿制藥同組競爭，引入價差熔斷機制，對最 低價與均價偏離過大的品種啟用次低價熔斷標準，同步建立低價保護機制，對口服固體制劑、注射劑等設置報價下限以防范惡意壓價。企業(yè)需承諾報價不低于成本，防止非理性競爭。
分量規(guī)則注重平衡醫(yī)療機構自主權與市場公平。中選企業(yè)直接鎖定報量醫(yī)療機構的供應資格，剩余量由醫(yī)療機構自主選擇低價優(yōu)質產品。通過“爆倉機制”限制單一企業(yè)市場份額超過50%，釋放超額部分給其他中選企業(yè)。針對基層醫(yī)療機構，前50%低報量機構可自由選擇剩余量，增強政策靈活性。全國統一中選價格，取消主供與非主供省份價差，通過醫(yī)保支付標準動態(tài)調整引導合理用藥，最高支付限額設為中選價1.5倍，逐步過渡至以最高中選價為統一標準。
落地執(zhí)行強化精準施策與配套保障。允許醫(yī)療機構按需采購非中選原研藥，對因臨床指南調整或政策變化導致的用量波動免于考核，重點監(jiān)測優(yōu)先使用中選產品情況。推進醫(yī)?；鹋c藥企直接結算，加速集采藥品覆蓋基層醫(yī)療機構、民營醫(yī)院和零售藥店。建立違規(guī)行為聯合懲戒機制，對圍標串標、數據造假、供應短缺等行為實施信用評價與市場禁入。
質量監(jiān)管體系構建全鏈條閉環(huán)管理。藥監(jiān)部門對中選企業(yè)實施“雙全覆蓋”檢查，重點監(jiān)控低價中選品種和重大工藝變更產品。鼓勵開展藥品上市后再評價與真實世界研究，臨床不良反應信息實時聯動藥監(jiān)、醫(yī)保部門協同處置。建立藥品追溯碼強制應用機制，實現采購、結算、流通全流程可追溯。
信息透明度提升計劃聚焦預警機制與社會監(jiān)督。動態(tài)發(fā)布“強競爭品種”預警，對過評企業(yè)超12家的品種提示立項風險，超20家時啟動投標前警示。強制公開企業(yè)質量檔案、監(jiān)管記錄及生產工藝變更信息，設立中選藥品質量開放日，邀請社會公眾參與生產流程監(jiān)督。通過陽光化運作促進企業(yè)質量主體責任落實，構建政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會監(jiān)督三位一體的治理格局。
該方案通過系統化規(guī)則重塑，著力解決集采執(zhí)行中的質量隱憂、市場壟斷、臨床適配等痛點，在保障群眾用藥可及性的同時，推動醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，為構建高效可持續(xù)的醫(yī)療保障體系提供制度支撐。政策落地需重點關注企業(yè)合規(guī)適應、醫(yī)療機構執(zhí)行協同及監(jiān)管能力配套建設，確保改革紅利切實轉化為民生福祉。
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