近日，根據外媒消息，專(zhuān)注長(cháng)效口服制劑開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司Lyndra Therapeutics已經(jīng)因為資金鏈斷裂而停止運營(yíng)，旗下60名員工將因此失業(yè)。
比較有趣的是，這家公司的新CEO在今年1月才剛剛上任，然而上任才2個(gè)月公司就此倒閉實(shí)在有些讓人意外。
而且，這也不是這家公司2年來(lái)第一次更換CEO，在2023年時(shí)，公司就已經(jīng)完成了一輪領(lǐng)導層變動(dòng)。
按理來(lái)說(shuō)，這家成立了有10年的Biotech公司，本身出自于名門(mén)（分拆自MIT的Robert Langer教授團隊，就是那位Moderna聯(lián)合創(chuàng )始人之一），投來(lái)合作的大藥企也不在少數，公司融資都到了E輪，而臨床也開(kāi)展到了III期，今年1月III期臨床的療效已經(jīng)證實(shí)，只差I(lǐng)II期長(cháng)期安全性研究的資金。可偏偏臨門(mén)一腳，這家Biotech卻破產(chǎn)停運了。
依從性革命
Lyndra的核心技術(shù)是LYNX®藥物遞送平臺，本身是一種膠囊設計，膠囊內含折疊星形結構，吞服后胃酸溶解外殼，星形臂展開(kāi)至直徑3-6cm，避免進(jìn)入腸道，持續釋放藥物后降解排出。
而這一平臺的技術(shù)轉化產(chǎn)生的核心資產(chǎn)就是LYN-005（長(cháng)效利培酮口服制劑），利培酮是經(jīng)典的抗精神病藥物，主要活性成分為利培酮，口服后部分代謝為活性產(chǎn)物帕利哌酮。
LYNX®平臺通過(guò)專(zhuān)利緩釋技術(shù)，將利培酮制成每周口服一次的制劑（LYN-005）。其技術(shù)優(yōu)勢在于：
①平穩血藥濃度：避免每日服藥導致的峰谷波動(dòng)，減少副作用風(fēng)險。
②依從性提升：精神分裂癥患者長(cháng)期服藥依從性?xún)H約26%，有74%的患者在18個(gè)月內停藥，每周給藥可顯著(zhù)提高用藥持續性，從另外一個(gè)角度來(lái)說(shuō)，這是一種“依從性”革命。
定位是否有些別扭？
理論上來(lái)說(shuō)，就算是新上市被寄予厚望的新一代精神病藥物——M1/M4毒蕈堿受體調節劑KarXT也不會(huì )和LYN-005產(chǎn)生巨大的市場(chǎng)定位沖突，因為KarXT主要改善的是傳統利培酮等藥物的副作用，但是仍然存在需要每日兩次服藥的依從性問(wèn)題。
然而，LYN-005的定位實(shí)際上有些別扭。這可能牽扯到患者到底是偏愛(ài)長(cháng)效的口服劑型，還是更偏愛(ài)更長(cháng)效，但是需要注射的劑型。
例如，LYN-005假如未來(lái)上市，就有可能和另外一種長(cháng)效制劑棕櫚酸帕利哌酮產(chǎn)生市場(chǎng)定位沖突。
如上文所述，利培酮作為母體藥物，需通過(guò)肝臟代謝生成帕利哌酮才能發(fā)揮治療作用，帕利哌酮的優(yōu)勢則在于幾乎沒(méi)有肝代謝負擔影響，患者幾乎不需要檢查肝功能，理論上長(cháng)期治療的安全性更佳，不過(guò)需要檢測注射相關(guān)血脂代謝風(fēng)險。而利培酮更為廣譜，有可能治療躁狂發(fā)作、雙相情感障礙等疾病。
強生最早開(kāi)發(fā)了棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效注射劑（如棕櫚酸帕利哌酮酯注射液），2009年便已經(jīng)推動(dòng)1個(gè)月長(cháng)效劑型Invega Sustenna®上市，后續更通過(guò)技術(shù)迭代推出3個(gè)月（PP3M）和6個(gè)月（PP6M）長(cháng)效劑型。（2015年P(guān)P3M版在美上市，2021年P(guān)P6M版在美上市）。
雖然是注射劑型，但是3個(gè)月和6個(gè)月一次的給藥便捷性顯然比一周一次的停藥間隙更長(cháng)，對服藥的患者來(lái)說(shuō)更有利。
在這種情況下，LYN-005的給藥優(yōu)勢似乎是那些害怕打針，能自主口服藥物的患者。由于缺乏相關(guān)市場(chǎng)調查，對于LYN-005的未來(lái)市場(chǎng)前景似乎是不明朗的。
而目前來(lái)看，LYN-005長(cháng)期服藥的安全性數據是否靠得住仍然要打個(gè)問(wèn)號。臨門(mén)一腳，融不到錢(qián)，說(shuō)明這幾年資本對于LYN-005這樣的管線(xiàn)也沒(méi)有容忍度了。
參考來(lái)源：
https://www.businesswire.com/news/home/20240104163052/en/Lyndra-Therapeutics-Announces-Positive-Data-from-Pivotal-Phase-3-Study-with-Oral-Weekly-Risperidone-LYN-005-for-Schizophrenia
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