創(chuàng )中國生物制藥資產(chǎn)在國際市場(chǎng)上的關(guān)注度激增，尤其是在近兩年不斷涌現的出海交易中表現得尤為明顯。
2023年，首次出現了License-out交易數量超過(guò)License-in的情況，而在2024年，License-out交易數量就達到了76筆，總交易額高達511億美元。
回望2022年，金斯瑞集團旗下的傳奇生物的CAR-T療法西達基奧侖賽（Cilta-cel）成功登陸美國市場(chǎng)，就為中國創(chuàng )新藥企出海樹(shù)立了標桿，形成了中國創(chuàng )新走向國際化、藥品全球商業(yè)化的獨特“基因”。
而今，這種創(chuàng )新和出海的基因正在更多企業(yè)中延續與進(jìn)化，同樣有著(zhù)金斯瑞血統的CDMO企業(yè)——蓬勃生物，在中國生物藥出海浪潮中也將這種獨特“基因”傳遞給了許多Biotech公司，為眾多企業(yè)在成功出海的道路上保駕護航。
“傳奇基因”的延續
傳奇生物的故事在中國創(chuàng )新藥歷史上確實(shí)很傳奇，而傳奇生物能夠吸引強生的合作，核心在于其cilta-cel使用了更具創(chuàng )新力的納米抗體、針對療效突出的BCMA靶點(diǎn)進(jìn)行設計并構建了獨特的分子結構。
這也讓很多中國企業(yè)明白只有在技術(shù)上實(shí)現創(chuàng )新，才能在全球競爭中占據一席之地。從2023年的ADC出海狂潮到2024年TCE雙抗的大熱，與其說(shuō)是資本寒冬下，企業(yè)向外尋求生存之道的成果，倒不如說(shuō)是中國藥企創(chuàng )新理念的沉淀和突破帶來(lái)的必然結果。傳奇生物的“傳奇基因”不僅體現在技術(shù)創(chuàng )新，還包括其全球化戰略布局。通過(guò)與強生的合作，傳奇生物快速進(jìn)入國際市場(chǎng)，建立了一條從研發(fā)到商業(yè)化的全球化路徑。
在cilta-cel成功后，傳奇生物在中國創(chuàng )新和國際商業(yè)化之間找到了平衡，成為中國本土藥品走向全球銷(xiāo)售的商業(yè)典范。這也為很多中國企業(yè)“立足全球，面向全球”的新藥研發(fā)策略和布局提供了示范和信心。
作為“一母同胞”的蓬勃生物自成立以來(lái)便以全球化的視角進(jìn)行布局，作為一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，蓬勃生物在美國、荷蘭、韓國、上海、中國香港、南京等地設有公司以服務(wù)全球客戶(hù)。迄今為止，總共助力中國、美國、歐洲、亞太等區域客戶(hù)獲得100+IND批件。
在產(chǎn)能布局方面，蓬勃生物更是構建了一個(gè)全球性的產(chǎn)能網(wǎng)絡(luò )，在中國和美國均設立了生產(chǎn)基地，并投資配備了先進(jìn)的2000升大規模生物反應器，能夠滿(mǎn)足從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的全周期需求。蓬勃生物構建了覆蓋抗體藥物全生命周期的技術(shù)平臺矩陣，包括全球 領(lǐng)先的多技術(shù)路線(xiàn)抗體制備/優(yōu)化平臺、體外/體內藥理平臺、成藥性評價(jià)和優(yōu)化平臺、ProBox 工藝開(kāi)發(fā)智庫等。這些技術(shù)平臺不僅支撐了多樣化分子形式的研發(fā)需求，更在復雜抗體領(lǐng)域實(shí)現了從技術(shù)積累到產(chǎn)業(yè)轉化的突破。
2024年11月，默沙東與中國生物科技公司禮新醫藥簽署33億美元合作協(xié)議，獲取PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開(kāi)發(fā)權，其中的PD-1單域抗體部分便是來(lái)自蓬勃生物，蓬勃生物憑借關(guān)鍵技術(shù)開(kāi)發(fā)獲得收益的同時(shí)也得到了國際認可，展示了創(chuàng )新驅動(dòng)在全球生物制藥合作中的重要性，通過(guò)技術(shù)與創(chuàng )新賦能，為生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來(lái)了可持續發(fā)展的新機遇。
“出海基因”的傳遞者
伴隨著(zhù)強大的創(chuàng )新能力和全球化網(wǎng)絡(luò )，蓬勃生物以全球化發(fā)展的視野獲取海外訂單，同時(shí)通過(guò)海外設立研發(fā)和生產(chǎn)中心，利用海外資源及對海外生物藥法規的深刻理解，結合自身的強大創(chuàng )新體系，助力國內生物醫藥企業(yè)揚帆出海，將“出海基因”很好的傳遞到了客戶(hù)當中。
2024年，葛蘭素史克（GSK）以3億美元預付款收購恩沐生物自主研發(fā)的臨床階段CD3/CD19/CD20三特異性抗體CMG1A46的全球權益，讓恩沐生物一炮而紅。CMG1A46作為恩沐生物自主研發(fā)的一種T細胞介導的抗體，能夠同時(shí)靶向CD3、CD19和CD20，有效清除B細胞。
其臨床階段應用潛力尤其適用于耐藥和復發(fā)的B細胞血液腫瘤，是全球首個(gè)進(jìn)入臨床的抗CD3/CD19/CD20三特異性抗體。在這當中，蓬勃生物為CMG1A46提供了全面的臨床前CMC服務(wù)。蓬勃生物通過(guò)強化流加/灌流工藝平臺提升抗體表達效率，借助多維抗體工程平臺和ProBox智庫的分子設計能力優(yōu)化結構，成功攻克了三特異性抗體表達量低、結構易失穩等行業(yè)難題，最終交付符合國際標準的臨床候選分子，為產(chǎn)品出海奠定基礎。
目前為止，蓬勃生物已支持細胞因子、重組融合蛋白、KIH雙抗、Duobody雙抗等多個(gè)復雜分子成功進(jìn)入臨床，助力生物藥企完成6 個(gè)license-out項目和1 個(gè)并購項目，已經(jīng)成為了眾多創(chuàng )新藥企參與國際競爭的“技術(shù)底座”。
“傳奇基因”的進(jìn)化
隨著(zhù)生物制藥行業(yè)對外包服務(wù)依賴(lài)程度的加深，特別是在高技術(shù)門(mén)檻的大分子藥物及CGT等領(lǐng)域，生物醫藥企業(yè)更傾向于與技術(shù)平臺領(lǐng)先的CDMO企業(yè)建立深度合作關(guān)系，同時(shí)也更加看重CDMO全球質(zhì)量體系的搭建。
對Biotech來(lái)說(shuō)，合作伙伴擁有全球化合規體系尤為重要，而蓬勃生物恪守ICH的指導原則，嚴格遵循FDA、EMA、NMPA等機構的規范要求，融合了PDA的建議以及研發(fā)和臨床試驗的特定需求，創(chuàng )新性地發(fā)展了具有特色的PAC質(zhì)量體系。
在生物藥領(lǐng)域，該體系已成功應用在100+ 國際CMC & CMO項目上，完成了150+ GMP生產(chǎn)批次。目前，蓬勃生物在生物藥領(lǐng)域已獲得53個(gè)IND批件，1個(gè)項目更是獲得了緊急使用授權（EUA）。
作為CDMO，蓬勃生物與客戶(hù)在藥物出海中采用風(fēng)險共擔的商業(yè)模式，在管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)與推進(jìn)過(guò)程中緊密合作，通過(guò)“預付款分成+特許權收益”的合作模式，攜手挖掘產(chǎn)品的商業(yè)潛力，共同推動(dòng)藥物走向國際市場(chǎng)。這是CDMO企業(yè)從“服務(wù)收費”向“價(jià)值共享”的轉變，也是CDMO這一角色的再度升級。
正是憑借技術(shù)平臺化、合作生態(tài)化及服務(wù)全球化的戰略，以蓬勃生物為代表的中國CDMO企業(yè)在生物醫藥企業(yè)出海的大潮中發(fā)揮著(zhù)舉足輕重的作用。其價(jià)值已超越傳統定義的單純的生產(chǎn)服務(wù)商，已經(jīng)逐步進(jìn)化為推動(dòng)中國醫藥創(chuàng )新成果走向世界的戰略支點(diǎn)。
中國創(chuàng )新藥企的“出海基因”不僅體現在技術(shù)創(chuàng )新、國際化合作和商業(yè)化能力上，更體現為整個(gè)行業(yè)的協(xié)同發(fā)展。
從傳奇生物、百濟神州到恒瑞醫藥，這些企業(yè)的成功經(jīng)驗正通過(guò)示范效應傳遞給更多同行，推動(dòng)中國生物醫藥行業(yè)邁入全球化的新時(shí)代。相信未來(lái)以蓬勃生物為代表的CDMO企業(yè)也將以更成熟的全球化視野和更強大的創(chuàng )新能力，助力創(chuàng )新藥企在國際舞臺上書(shū)寫(xiě)更多的“傳奇”。
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