3月28日，馴鹿生物，一家專(zhuān)注于細胞和抗體創(chuàng )新藥物研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的生物制藥公司今日宣布，其CAR-T細胞產(chǎn)品伊基奧侖賽注射液（福可蘇®, equecabtagene autoleucel）的新藥上市許可申請（NDA）已獲得中國澳門(mén)藥物監督管理局批準，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少三線(xiàn)治療后出現疾病惡化（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。
此次是伊基奧侖賽注射液的首個(gè)境外NDA獲批。2023年6月30日，伊基奧侖賽注射液獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。2025年1月29日及2月14日，該產(chǎn)品針對以上適應癥的NDA相繼獲得了新加坡衛生科學(xué)局和中國香港衛生署正式受理。
此次澳門(mén)地區NDA的批準基于FUMANBA-1臨床研究數據(CTR20192510,NCT05066646)。FUMANBA-1臨床研究是一項在中國多中心開(kāi)展的評估伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的I/II期注冊臨床研究，該研究結果顯示伊基奧侖賽注射液具有優(yōu)異的療效和安全性。
馴鹿生物創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官張金華女士表示："我們非常高興伊基奧侖賽注射液的新藥上市申請（NDA）獲得澳門(mén)藥物監督管理局批準，這是該產(chǎn)品首個(gè)境外NDA獲批，具有重要的里程碑意義。我們將通過(guò)‘南京生產(chǎn)、供應境外'的創(chuàng )新模式，確保澳門(mén)地區的多發(fā)性骨髓瘤患者能夠及時(shí)獲得此CAR-T藥物。
去年底，我們已成功通過(guò)指定患者藥物使用計劃（NPP）為香港地區患者實(shí)現跨境供藥。今年1月和2月，伊基奧侖賽注射液的NDA已相繼獲得新加坡衛生科學(xué)局和中國香港衛生署的正式受理。目前我們正全力配合當地監管部門(mén)推進(jìn)注冊審批工作，力爭早日為這些地區的患者帶來(lái)臨床獲益。同時(shí)，馴鹿生物將持續推進(jìn)國產(chǎn)CAR-T藥物的國際化布局，為全球多發(fā)性骨髓瘤患者提供更多治療選擇。"
關(guān)于多發(fā)性骨髓瘤（MM)
根據Globocan數據，2022年全球多發(fā)性骨髓瘤發(fā)病率為1.8/10萬(wàn)，5年患病率為6.8/10萬(wàn)。盡管當前抗骨髓瘤治療取得了進(jìn)展，但MM仍大多無(wú)法治愈，且易多次復發(fā)，并傾向于對多種藥物類(lèi)別產(chǎn)生耐藥性，給治療帶來(lái)了重大挑戰。因此，對于復發(fā)或難治性MM的治療，除了當前抗骨髓瘤療法外，仍迫切需要新的治療選擇，以實(shí)現深度且持久的療效。
關(guān)于伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）
伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）是一種針對B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜區、4-1BB共刺激分子和CD3ζ激活結構域。基于嚴格的分子結構篩選，通過(guò)全面的體內外功能評價(jià)，福可蘇®具有快速和強勁的療效，并有突出的體內持久存續性，可使患者獲得深度而持久的緩解，持續守護多發(fā)性骨髓瘤患者。
關(guān)于馴鹿生物
馴鹿生物成立于2017年，是一家行業(yè)領(lǐng)先的專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售創(chuàng )新細胞療法的生物制藥公司。公司以開(kāi)發(fā)血液腫瘤細胞類(lèi)藥物為創(chuàng )新基石，并向自身免疫性疾病領(lǐng)域和抗體類(lèi)藥物拓展，擁有完整的從早期藥物發(fā)現、臨床研發(fā)、注冊申報到商業(yè)化的全流程能力。公司現有10余款處于不同研發(fā)階段的創(chuàng )新藥物品種，其中由馴鹿生物自主研發(fā)的全球首個(gè)全人源CAR-T產(chǎn)品，靶向BCMA的伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）已于2023年6月獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療后進(jìn)展（至少使用過(guò)一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）的復發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤(R/RMM)成人患者。其前線(xiàn)適應癥用于治療2-3線(xiàn)多發(fā)性骨髓瘤(MM)已進(jìn)入III期臨床。此外，伊基奧侖賽注射液在中國和美國已獲得多個(gè)自身免疾性疾病的新藥臨床試驗申請（IND）許可。
同時(shí)，針對淋巴瘤的雙靶點(diǎn)（CD19/CD22）產(chǎn)品CT120即將進(jìn)入II期臨床。另一款靶向GPRC5D用于治療復發(fā)難治多發(fā)性骨髓瘤的產(chǎn)品IASO118已在中國獲得IND許可。除細胞療法產(chǎn)品外，公司的全人源靶向CD19抗體產(chǎn)品IASO-782，已在中國和美國獲得治療多個(gè)自身免疫性疾病的IND許可，同時(shí)仍在探索更多的自身免疫性疾病適應癥。公司先后和海外細胞治療公司Sana Therapeutics、Cabaletta Bio及Umoja Biopharma達成全球商業(yè)拓展授權或研發(fā)合作，積極探索新一代細胞療法產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。馴鹿生物依托其強大的管理團隊、創(chuàng )新的產(chǎn)品管線(xiàn)、自有的GMP生產(chǎn)和先進(jìn)的臨床開(kāi)發(fā)能力，全力以赴為中國及全球患者帶來(lái)變革性、可及的創(chuàng )新療法和治愈的希望。
消息來(lái)源：馴鹿生物
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