與 CDMO 的合作關(guān)系，對(duì)制藥創(chuàng)新公司而言堪稱最 具影響力的商業(yè)關(guān)系。Modalis Therapeutics 高級(jí)總監(jiān) Seth Levy 博士曾在 CDMO 和委托方雙方任職，擁有獨(dú)特視角。我們邀請(qǐng)他分享建立合作關(guān)系的關(guān)鍵問(wèn)題，以及合作初期雙方應(yīng)互問(wèn)的核心議題。
委托方可能問(wèn) CDMO 的問(wèn)題
作為小型基因治療公司，您對(duì) CDMO 的核心期待是什么？
除價(jià)格、時(shí)間線和技術(shù)能力外，CDMO 的業(yè)務(wù)成熟度及其對(duì)特定藥物類型的經(jīng)驗(yàn)至關(guān)重要。需重點(diǎn)詢問(wèn)：
● 該 CDMO 近期是否被收購(gòu)？
● 是新成立的 CDMO 嗎？
● 是 CDMO 的新工廠嗎？
● 員工經(jīng)驗(yàn)如何？
● 是否為進(jìn)入新領(lǐng)域的現(xiàn)有 CDMO？
● 是否通過(guò)監(jiān)管機(jī)構(gòu)審計(jì)？
● 是否擁有自主生產(chǎn)平臺(tái)？
這些要素往往需要 CDMO 多年積累。小型基因治療公司需評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)：財(cái)務(wù)節(jié)省是否值得挑戰(zhàn)外包環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)？更成熟（未必更大）的 CDMO 是否能帶來(lái)更可靠的時(shí)間線？若需轉(zhuǎn)移內(nèi)部工藝，CDMO 對(duì)技術(shù) / 操作參數(shù)的接受度將決定合作成敗。
如何評(píng)估 CDMO 的設(shè)備線？哪些差異最關(guān)鍵？
技術(shù)層面，進(jìn)入候選 CDMO 評(píng)估階段后，理解其設(shè)施適配性（如設(shè)備）是工藝轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵。
需提醒 CDMO（及自身）：沒(méi)有人比您更了解產(chǎn)品和工藝。若存在影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)、穩(wěn)定性問(wèn)題或試劑，需明確溝通或制定風(fēng)險(xiǎn)緩解方案。
CDMO 的設(shè)備名稱可能相同，但型號(hào)差異（如新舊版本）或軟件版本不同可能導(dǎo)致問(wèn)題。例如，某 CDMO 使用同品牌設(shè)備但未升級(jí) GMP 環(huán)境的軟件版本，導(dǎo)致方法轉(zhuǎn)移受阻。
如何達(dá)成病毒安全性測(cè)試策略共識(shí)？若對(duì) CRO 選擇有分歧怎么辦？
CDMO 無(wú)法完成所有放行測(cè)試，外包測(cè)試不可避免。評(píng)估階段需詢問(wèn)：
● 使用哪些供應(yīng)商？
● 如何驗(yàn)證供應(yīng)商資質(zhì)？
● 委托方能否指定供應(yīng)商？
● 能否直接與測(cè)試實(shí)驗(yàn)室溝通？
● CDMO 如何提供測(cè)試選項(xiàng)？
在審查提案時(shí)，需與技術(shù)團(tuán)隊(duì)對(duì)齊批次測(cè)試策略，并在質(zhì)量協(xié)議中明確 CDMO 對(duì)供應(yīng)商的驗(yàn)證和審計(jì)方式。
若 CDMO 的隔離 /containment 設(shè)施與流程不匹配，該如何應(yīng)對(duì)？
最佳方式是實(shí)地考察工廠。若無(wú)法實(shí)地訪問(wèn)，視頻參觀或虛擬工廠游覽是次優(yōu)選擇。現(xiàn)場(chǎng)考察可直觀了解布局、設(shè)備和人員操作，而視頻無(wú)法替代實(shí)時(shí)問(wèn)答的深度洞察。
CDMO 可能問(wèn)委托方的問(wèn)題
委托方在工藝放大時(shí)常見(jiàn)哪些準(zhǔn)備不足的挑戰(zhàn)？
多數(shù)外包公司缺乏工藝放大能力，可能缺少操作經(jīng)驗(yàn)：
● 向 500 升反應(yīng)器添加轉(zhuǎn)染試劑與 10 升反應(yīng)器截然不同
● 可能缺乏過(guò)濾和層析柱尺寸數(shù)
● 通常沒(méi)有藥物制劑生產(chǎn)流程，知識(shí)僅停留在原料藥階段
哪些信號(hào)表明委托方未準(zhǔn)備好技術(shù)轉(zhuǎn)移？
最大挑戰(zhàn)是委托方希望在技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)同步開(kāi)發(fā)工藝（如未完成開(kāi)發(fā)即轉(zhuǎn)移部分工藝）。若委托方無(wú)法 “一次成功”，可能導(dǎo)致 CDMO 檔期延誤，因 CDMO 通常提前數(shù)月規(guī)劃多客戶項(xiàng)目。
如何提出批評(píng)或建設(shè)性反饋（如發(fā)現(xiàn)效率或合規(guī)問(wèn)題）？
這是人際溝通而非技術(shù)問(wèn)題。需了解委托方：
● 是否意識(shí)到自身工藝的潛在缺陷？
● 是否要求嚴(yán)格復(fù)制工藝，即使設(shè)施不匹配？
● 是否在缺乏數(shù)據(jù)時(shí)預(yù)設(shè)工藝表現(xiàn)？
理解委托方的工作風(fēng)格和開(kāi)放度，將決定反饋的有效性。
總結(jié)
無(wú)論處于哪一方，合作的終極目標(biāo)是伙伴關(guān)系：
● 委托方需尋找靈活、善解人意且能適應(yīng)產(chǎn)品獨(dú)特性的 CDMO
● CDMO需與自知、明確工藝 / 產(chǎn)品優(yōu)先級(jí)的委托方合作
雙方對(duì)工藝和產(chǎn)品的共同責(zé)任感，是高效協(xié)作的關(guān)鍵。
參考來(lái)源：
https://www.bioprocessonline.com/doc/questions-you-and-your-new-cdmo-might-be-asking-0001
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