近日，華東醫(yī)藥股份有限公司（股票代碼：000963.SZ，以下簡(jiǎn)稱“華東醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司（以下簡(jiǎn)稱“江東公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的《受理通知書》，司美格魯肽注射液上市許可申請(qǐng)獲得受理，本次申報(bào)適應(yīng)癥為成人2型糖尿病患者的血糖控制。
司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激 動(dòng)劑，與人 GLP-1 有 94%的序列同源性，臨床上主要用于 2 型糖尿病 患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。司美格魯肽通過 刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯 肽的降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時(shí)，司美格 魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低 2 型糖 尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險(xiǎn)。
司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德（Novo Nordisk A/S）， 其糖尿病適應(yīng)癥于 2017 年 12 月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn) 上市，2018 年 2 月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，商品名：Ozempic?， 2021 年 4 月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，商品名： 諾和泰?。原研司美格魯肽注射液的體重管理適應(yīng)癥于 2021 年 6 月獲 FDA 批準(zhǔn)，2022 年 1 月獲得 EMA 批準(zhǔn)，商品名：Wegovy?，并于 2024 年 6 月獲得 NMPA 批準(zhǔn)，商品名：諾和盈?。司美格魯肽注射液糖尿 病適應(yīng)癥于 2021 年首次被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育 保險(xiǎn)藥品目錄》（國家醫(yī)保目錄）（2021 年版），并繼續(xù)被納入國家 醫(yī)保目錄 2022-2024 年版。
根據(jù)諾和諾德公司2024年財(cái)報(bào)，2024年Ozempic?在全球的銷售額為1,203.42億丹麥克朗（約1,245.54億元人民幣），其中在中國大陸、中國香港和中國臺(tái)灣地區(qū)的銷售額為57.62億丹麥克朗（約59.64億元人民幣）。2024年Wegovy?在全球的銷售額為582.06億丹麥克朗（約602.43億元人民幣），其中在中國大陸、中國香港和中國臺(tái)灣地區(qū)的銷售額為1.96億丹麥克朗（約2.03億元人民幣）。
2020年10月，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司與其參股公司重慶派金生物科技有限公司簽署產(chǎn)品合作開發(fā)協(xié)議，就司美格魯肽注射液（曾譯名：索馬魯肽注射液）在全球范圍內(nèi)進(jìn)行合作開發(fā)及商業(yè)化。重慶派金負(fù)責(zé)完成司美格魯肽注射液的臨床前研究工作，達(dá)到申報(bào)中國臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）的標(biāo)準(zhǔn)；中美華東負(fù)責(zé)該產(chǎn)品后續(xù)的全球開發(fā)、注冊(cè)及商業(yè)化。
2022 年 6 月，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液用于 2 型糖尿病適應(yīng)癥的臨 床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)；2024 年 9 月，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適 應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得 NMPA 批準(zhǔn)。華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液于 2023 年 04 月完成Ⅰ期臨床試驗(yàn)，于 2024 年 10 月完成 2 型糖尿病適應(yīng)癥Ⅲ期 臨床研究，在該項(xiàng)Ⅲ期試驗(yàn)中比較了二甲 雙胍治療后血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中 HDG1901 與對(duì)照藥物諾和泰?的有效性和安全性， 研究結(jié)果顯示華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液與諾和泰?療效相當(dāng)，結(jié)果達(dá)到等效性；安全性良好，HDG1901 組的治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAE）、 任何級(jí)別的治療相關(guān)不良事件（TRAE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）發(fā)生 率數(shù)值上均略低于諾和泰?組。華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液Ⅲ期研究結(jié)果入選了 2025 年第 85 屆美國糖尿病協(xié)會(huì)（ADA）科學(xué)會(huì)議 POSTER Presentation，將于 2025 年 6 月 20-23 日在大會(huì)上 進(jìn)行研究成果展示。此外，華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液用于體重管理適應(yīng)癥的Ⅲ期臨床試驗(yàn)已于 2024 年12 月完成首例受試者入組。
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