阿斯利康家的 Imfinzi，在癌癥患者手術(shù)前后的 “工作范圍” 又雙叒叕擴大啦！這次，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）大手一揮，極具開創(chuàng)性地批準了這款 PD-L1 抑制劑，讓它成功拿下 “首個獲得肌肉浸潤性膀胱癌（MIBC）圍手術(shù)期標簽的免疫療法” 這一酷炫稱號，直接 C 位出道。
FDA 蓋章，Imfinzi 開啟膀胱癌治療新任務(wù)
FDA 特別批準 Imfinzi 加入肌肉浸潤性膀胱癌患者的治療隊伍，它將和化療藥物吉西他濱和順鉑這兩位 “隊友” 一起，在膀胱切除術(shù)前并肩作戰(zhàn)，術(shù)后 Imfinzi 還能獨自 “堅守崗位”。阿斯利康在周一宣布這個消息的時候，感覺Imfinzi 就像領(lǐng)了新任務(wù)的超級英雄，要去攻克膀胱癌這座 “堡壘” 啦。
阿斯利康高管點贊，Imfinzi 意義重大
阿斯利康腫瘤血液病業(yè)務(wù)部門的 “大佬” 戴夫?弗雷德里克森（Dave Fredrickson）在公司聲明里那是一頓猛夸：“Imfinzi 的獲批簡直就是治療領(lǐng)域的一次大變身，給美國肌肉浸潤性膀胱癌患者帶來了首個圍手術(shù)期免疫療法，可算是解決了大家對更好治療選擇的‘燃眉之急’，這意義，杠杠的！”
臨床試驗顯神威，Imfinzi 成績亮眼
FDA 為啥這么痛快地批準 Imfinzi 呢？全靠公司的 3 期 Niagara 試驗這個“硬實力”。在中期分析的時候，Imfinzi 方案一出場就驚艷眾人。和單獨化療相比，它直接把一系列負面事件的風險降低了 32%，像無法繼續(xù)手術(shù)、疾病進展、復(fù)發(fā)或死亡這些 “小怪獸”，都被 Imfinzi 給 “打趴下” 不少。Imfinzi 組的中位無事件生存期還在 “沖刺”，但已經(jīng)有 67.8% 的患者在兩年內(nèi)都沒被負面事件 “騷擾”，反觀化療組，這個比例只有 59.8%。
Imfinzi已獲準用于治療肌肉浸潤性膀胱癌患者，既可用于術(shù)前，也可用于術(shù)后。（阿斯利康）
而且，Imfinzi 還因為這個研究直接 “上頭條” 了，它把死亡風險降低了 25%，成功成為首個給肌肉浸潤性膀胱癌患者帶來生存優(yōu)勢的 PD-1/L1 抑制劑。兩年的時候，接受 Imfinzi 手術(shù)前后治療的患者存活率高達 82.2%，單獨化療的患者只有 75.2%。弗雷德里克森看著這數(shù)據(jù)，那是相當滿意，直言這種創(chuàng)新圍手術(shù)期方案有潛力成為這個領(lǐng)域的 “新標桿”，以后大家都得照著它來。
此前經(jīng)歷小波折，Imfinzi 成功闖關(guān)
其實肌肉浸潤性膀胱癌可不是 Imfinzi 首個圍手術(shù)期獲批的 “戰(zhàn)場”。去年，阿斯利康就因為 Imfinzi 在早期可切除非小細胞肺癌（NSCLC）的圍手術(shù)期試驗設(shè)計，被 FDA “重點關(guān)照” 了一把。FDA 當時那是各種擔憂，覺得這個試驗分不清每個治療階段到底效果咋樣，還擔心這種治療方案可能會因為過度治療帶來毒性風險，卻沒有額外的臨床好處。
雖說外部專家小組也投票認為以后在這個治療領(lǐng)域的試驗得專門評估每個治療階段的效果，但是 Imfinzi 的數(shù)據(jù)太 “抗打” 了，次月就成功拿到了批準，這就叫實力說話，啥困難都不怕。
阿斯利康首席醫(yī)學官兼腫瘤首席開發(fā)官克里斯蒂安?馬薩切西（Cristian Massacesi）去年接受《Fierce Pharma》采訪的時候就說了，膀胱癌和非小細胞肺癌那可不一樣，F(xiàn)DA 之前已經(jīng)批準 PD-1/L1 抑制劑用于非小細胞肺癌的新輔助或輔助治療了。
競爭激烈，Imfinzi 開辟新天地
雖說阿斯利康是在肌肉浸潤性膀胱癌領(lǐng)域走圍手術(shù)期這條路的 “先鋒”，但也不是一家獨大。百時美施貴寶的 Opdivo 早在 2021 年就被 FDA 批準，給膀胱癌高復(fù)發(fā)風險患者在根治性切除術(shù)后當輔助治療了。
在美國，每年有 20,000 人要和肌肉浸潤性膀胱癌 “過招”，目前的標準治療就是術(shù)前化療，然后進行膀胱切除術(shù)?？蓪擂蔚氖牵畈欢?50% 的患者術(shù)后疾病還會 “卷土重來”。阿斯利康就說了，預(yù)防復(fù)發(fā)的治療選擇那是 “急得火燒眉毛”，特別需要。
現(xiàn)在 Imfinzi 已經(jīng)在巴西拿到 “入場券”，可以開展治療工作了。在歐洲、日本和其他國家，監(jiān)管申請也正在緊鑼密鼓地審查當中，說不定過不了多久，Imfinzi 就能在更多地方 “大展拳腳”，幫助更多膀胱癌患者啦。
參考資料：
https://www.fiercepharma.com/pharma/astrazeneca-bulks-imfinzis-perioperative-prowess-fda-win-bladder-cancer
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