2021 年 4 月 8 日，百奧泰生物制藥股份有限公司（以下簡稱 “百奧泰”或“公司”）與 Biogen International GMBH（以下簡稱“Biogen”)簽署授權 許可與商業(yè)化協(xié)議，將公司藥品 BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區(qū)（包 括中國大陸、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)、臺灣，下同）以外的全球市場 的獨占的產(chǎn)品權益（包括開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化）有償許可給 Biogen（以下簡稱“授 權協(xié)議”）。授權協(xié)議的具體事項詳見公司于 2021 年 4 月 9 日披露的《百奧泰關 于與 Biogen International GMBH 就 BAT1806（托珠單抗）注射液簽署許可與商 業(yè)化協(xié)議的公告》（公告編號：2021-024）。 2025 年 4 月 1 日（北京時間），Organon LLC（以下簡稱“Organon”）通過收 購獲得 Biogen 在授權協(xié)議中關于美國的 BAT1806（托珠單抗，美國商品名 TOFIDENCE®）靜脈注射劑型的相關權利（含三種規(guī)格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL 和 400 mg/20 mL）。Organon 將負責該產(chǎn)品在美國的商業(yè)化和法規(guī)活動，百奧 泰將負責生產(chǎn)和商業(yè)化供應。Organon 將承擔 Biogen 在授權協(xié)議中基于凈銷售 額和年度凈銷售額向百奧泰支付分級特許權使用費和里程碑付款的義務。 Organon 系 Organon & Co.子公司。Organon & Co.于 2021 年 6 月從默沙東 （Merck & Co.）中剝離，并于紐約證券交易所上市（股票代碼：OGN）。Organon & Co.為一家全球醫(yī)療保健公司，致力于通過一系列處方療法為女性健康、生物 類似藥及知名品牌提供創(chuàng)新的醫(yī)療解決方案。據(jù) Organon & Co.已公布的 2024 年 合并財務報告，截至 2024 年 12 月 31 日，Organon & Co.的總資產(chǎn)約為 131.01 億 美元，所有者權益約為 4.72 億美元，負債總額約為 126.29 億美元；2024 年度， Organon & Co.銷售收入約為 64.03 億美元，稅前持續(xù)經(jīng)營產(chǎn)生的凈利潤約為 8.07 億美元。 基于對公司和 Biogen 雙方均有利的戰(zhàn)略考量，經(jīng)雙方協(xié)商一致，公司于同 日從 Biogen 重新獲得開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化 BAT1806（托珠單抗）皮下劑型的全 部全球權利及 BAT1806（托珠單抗）靜脈注射劑型的除美國以外的全部全球權 利，且無需支付任何首付款、里程碑付款或特許權使用費。Biogen 不再享有與公 司 BAT1806（托珠單抗）相關的任何權利。 此次業(yè)務發(fā)展不會影響公司前期已從 Biogen 收到的 2,859 萬美元首付款（已 扣除 141 萬美元為美國扣繳企業(yè)所得稅），亦不會對公司的財務狀況和經(jīng)營狀況 產(chǎn)生重大影響。 BAT1806（托珠單抗）是百奧泰根據(jù)中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 生 物類似藥相關指導原則開發(fā)的托珠單抗注射液，是一款靶向白介素-6 受體（IL6R）的重組人源化單克隆抗體，可與可溶性及膜結合型 IL-6 受體（sIL-6R 和 mIL6R）特異性結合，并抑制由 sIL-6R 和 mIL-6R 介導的信號傳導。截至本公告披 露日，BAT1806（托珠單抗）已獲得中國 NMPA、美國 FDA、歐洲 EMA 的上市 批準，中國商品名為施瑞立®，美國商品名為 TOFIDENCE®。 公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安 全，考慮到醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的銷售情況可 能受到當?shù)卣?、市場環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資 者謹慎決策，注意投資風險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
