4月7日，北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)健委、市藥監(jiān)局等九部門印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 （2025年）》的通知，涵蓋臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批、生產(chǎn)流通、臨床應(yīng)用等8方面共32條措施，旨在推動(dòng)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，助力發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力。此通知自2025年4月7日起執(zhí)行。32條措施要點(diǎn)歸納見文末表格。
其中，在持續(xù)推動(dòng)創(chuàng)新醫(yī)藥臨床使用方面，國(guó)家醫(yī)保談判藥品直接納入全市定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品目錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過“雙通道”藥店實(shí)現(xiàn)“應(yīng)開盡開”。支持創(chuàng)新藥目錄藥品通過綠色通道快速掛網(wǎng)，不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)并通過“雙通道”藥店保障供應(yīng)。支持藥品批發(fā)企業(yè)整合資源，構(gòu)建多倉(cāng)協(xié)同物流管理模式。降低藥店連鎖門店面積標(biāo)準(zhǔn)，取消連鎖總部對(duì)門店持股比例要求，鼓勵(lì)零售藥店連鎖化發(fā)展。
創(chuàng)新藥企向藥監(jiān)部門提交新藥上市申請(qǐng)后，即可與醫(yī)保、衛(wèi)生健康部門溝通，提前做好醫(yī)保準(zhǔn)入和入院使用準(zhǔn)備。對(duì)符合條件的創(chuàng)新藥，不計(jì)入DRG病組支付標(biāo)準(zhǔn)，單獨(dú)支付。鼓勵(lì)1類創(chuàng)新藥獲批上市后1個(gè)月內(nèi)快速掛網(wǎng)，在本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)率先使用并給予重點(diǎn)支持，可備案不計(jì)入基本醫(yī)保自費(fèi)率指標(biāo)。對(duì)創(chuàng)新價(jià)值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實(shí)際證據(jù)不充分的藥物，通過真實(shí)世界研究驗(yàn)證其臨床價(jià)值的醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予資金支持。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織編寫干細(xì)胞等創(chuàng)新藥使用專家共識(shí)，全年不少于5個(gè)。
在持續(xù)促進(jìn)臨床試驗(yàn)提質(zhì)增效方面，將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)整體用時(shí)壓縮至20周以內(nèi)，多中心試驗(yàn)項(xiàng)目倫理審查互認(rèn)率提高至90%以上。
深化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審批時(shí)限由60個(gè)工作日壓縮至30個(gè)，創(chuàng)新藥試點(diǎn)品種持續(xù)擴(kuò)大，試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到醫(yī)療器械。深化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批試點(diǎn)，將審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日壓縮至60個(gè)，爭(zhēng)取將試點(diǎn)范圍擴(kuò)大至仿制藥申請(qǐng)。
鼓勵(lì)創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)。支持企業(yè)從國(guó)外引進(jìn)重大藥械品種，推動(dòng)創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)?；瘧?yīng)用，承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)院內(nèi)制劑配制和向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化，“一企一策”做好服務(wù)。
加強(qiáng)創(chuàng)新醫(yī)藥投融資支持方面，構(gòu)建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金。新設(shè)100億元規(guī)模醫(yī)藥并購(gòu)基金。發(fā)揮好市級(jí)200億元、區(qū)級(jí)100億元兩級(jí)生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用。鼓勵(lì)商業(yè)保險(xiǎn)公司設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)藥投資基金，吸引各類社會(huì)資本參與，帶動(dòng)100億元以上規(guī)模社會(huì)基金投資醫(yī)藥領(lǐng)域。
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