近日，先聲藥業(yè)在創(chuàng)新藥研發(fā)領域邁出重要一步，旗下先祥醫(yī)藥申報的注射用 SIM0686 獲批臨床，引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)廣泛關注。這一成果不僅為晚期實體瘤患者帶來新希望，也展現(xiàn)了先聲藥業(yè)在抗體偶聯(lián)藥物（ADC）研發(fā)賽道的強勁實力。
截圖來源：CDE官網(wǎng)
新藥獲批，劍指晚期實體瘤
4 月 9 日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，先聲藥業(yè)的 1 類新藥注射用 SIM0686 獲批臨床，擬用于治療 FGFR2b 陽性的局部晚期或轉移性實體瘤，主要針對胃癌和肺癌等晚期惡性腫瘤。這是 SIM0686 首次在中國獲批 IND，標志著該創(chuàng)新藥正式開啟臨床研究之旅。此前，先聲藥業(yè)的 SIM0505（靶向 CDH6 的 ADC）于今年 1 月獲批 IND，此次 SIM0686 獲批，是先聲藥業(yè)在 ADC 領域的又一重大突破。
聚焦 FGFR2b，精準靶向治療
SIM0686 是一款靶向 FGFR2b 的 ADC 藥物。成纖維細胞生長因子受體（FGFR）家族在腫瘤發(fā)展中扮演關鍵角色，其中 FGFR2b 在胃和皮膚等部位上皮細胞中存在，約 30％的 HER2 陰性胃食管癌患者存在 FGFR2b 過度表達。SIM0686 通過精準靶向 FGFR2b，有望阻斷腫瘤細胞的增殖、存活、遷移和血管生成等關鍵通路，抑制腫瘤生長。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，它具有顯著抗腫瘤療效，未來或能單藥使用，也可與標準治療方案（SoC）聯(lián)合，為 FGFR2b 過表達實體瘤患者帶來新的治療選擇。
競爭激烈，國產(chǎn)藥企嶄露頭角
目前，全球 FGFR 抑制劑研發(fā)競爭激烈，但特異性針對 FGFR2b 靶點的新藥較少。據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，全球在研的 FGFR2b ADC 有 7 款，均來自中國藥企。其中，安領科生物的 ALK201 處于臨床 I/II 期，百濟神州的 BG-C137 處于臨床 I 期，先聲藥業(yè)的 SIM0686 獲批臨床，與它們一同在該領域展開角逐。此外，再鼎醫(yī)藥和安進公司的抗 FGFR2b 單克隆抗體 bemarituzumab、正大天晴的靶向 FGFR2Ⅲb 受體的單抗藥物 TQB2210 注射液等也在積極研發(fā)中。先聲藥業(yè)憑借 SIM0686 在這場競爭中嶄露頭角，有望在未來的市場中占據(jù)一席之地。
研發(fā)實力彰顯，管線布局亮眼
先聲藥業(yè)此次獲批臨床，是其強大研發(fā)實力的體現(xiàn)。根據(jù) 2024 年全年業(yè)績報告，該公司創(chuàng)新藥研發(fā)管線超 60 項，十多個分子進入早期臨床階段，涵蓋單抗、雙抗、多抗 / TCE、融合蛋白、ADC 和小分子藥物等多種形式。近期，SIM0506（SOS1 小分子抑制劑）、SIM0508 片（Polθ 小分子抑制劑）等多款臨床前產(chǎn)品也推進至臨床研究階段，展現(xiàn)出良好的研發(fā)態(tài)勢。
先聲藥業(yè)注射用 SIM0686 獲批臨床意義重大，不僅豐富了公司的研發(fā)管線，也為晚期實體瘤治療帶來新的可能。在未來的臨床研究中，SIM0686 能否突出重圍，為患者帶來切實有效的治療方案，值得持續(xù)關注。同時，先聲藥業(yè)在 ADC 領域的不斷深耕，也將推動中國創(chuàng)新藥研發(fā)行業(yè)的發(fā)展。
參考來源：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 8，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]先聲藥業(yè)截至2024年12月31日止年度之全年業(yè)績公告. Retrieved February 15, 2025, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?plate=hke&orgId=nssc1000210&stockCode=02096&announcementId=1222882925&announcementTime=2025-03-24%2021:20
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