在競爭激烈的醫(yī)藥領(lǐng)域，企業(yè)的每一次突破都備受關(guān)注。4 月的一個星期二，百時美施貴寶（Bristol Myers Squibb，簡稱 BMS）憑借兩項關(guān)鍵成果，在醫(yī)藥和法律戰(zhàn)場上同時取得重大勝利，成為行業(yè)焦點。
腫瘤治療新突破：雙免疫療法獲批一線治療結(jié)直腸癌
當(dāng)日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了百時美施貴寶的重磅雙免疫聯(lián)合療法 ——PD-1 阻滯劑歐狄沃（Opdivo）與抗 CTLA4 抗體逸沃（Yervoy）聯(lián)合用于不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（CRC）的一線治療。這一批準(zhǔn)針對攜帶特定基因特征，即微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）的患者。
這一決策背后是堅實的臨床數(shù)據(jù)支撐。CheckMate-8HW 研究顯示，與歐狄沃單藥治療相比，該聯(lián)合方案將疾病進展或死亡風(fēng)險降低了 38%，具有顯著的統(tǒng)計學(xué)意義。早在 2024 年 1 月的初步數(shù)據(jù)就表明，聯(lián)合療法的無進展生存期（PFS）相比研究者選擇的化療提高了 79%。而且，聯(lián)合療法的優(yōu)勢在治療早期就得以顯現(xiàn)，僅兩個月就與歐狄沃單藥治療拉開差距，且這種優(yōu)勢持續(xù)了三年。同時，聯(lián)合療法的總體緩解率也顯著高于單藥治療。
百時美施貴寶腫瘤商業(yè)化高級副總裁溫迪?肖特?巴蒂表示，此次批準(zhǔn)是一個 “里程碑”，為 MSI-H/dMMR 結(jié)直腸癌患者開辟了一線治療的新途徑，滿足了這類患者長期未被滿足的醫(yī)療需求。目前，百時美施貴寶仍在持續(xù)開發(fā)這一聯(lián)合療法，已提交補充生物制品許可申請（sBLA），尋求將其用于不可切除肝細(xì)胞癌的一線治療，F(xiàn)DA 預(yù)計在4月21日給出審批結(jié)果。
法律維權(quán)勝訴：駁回仿制藥專利侵權(quán)訴訟
同樣在這個星期二，百時美施貴寶在法律戰(zhàn)場上也傳來捷報。曼哈頓一名法官駁回了一項擬議的集體訴訟。該訴訟指控百時美施貴寶通過獲取欺詐性專利和積極起訴仿制藥開發(fā)商，非法維持其多發(fā)性骨髓瘤藥物泊馬度胺（Pomalyst）的壟斷地位。
據(jù)路透社報道，美國地方法院法官埃德加多?拉莫斯認(rèn)為，以路易斯安那州藍十字藍盾為首的原告方，未能充分證明百時美施貴寶在該藥物專利獲取上存在欺詐行為。同時，原告也無法證明百時美施貴寶旗下子公司新基（Celgene）對仿制藥開發(fā)商的訴訟毫無根據(jù)。
泊馬度胺是一種口服沙利度胺類似物，自 2013 年獲批用于治療接受過至少兩種前期治療的多發(fā)性骨髓瘤患者。盡管已上市超十年，其銷售額在 2024 年仍同比增長 3%，達到 35 億美元。
勝利背后的意義：助力企業(yè)與推動行業(yè)發(fā)展
這兩項勝利對百時美施貴寶意義重大。在醫(yī)藥研發(fā)方面，新療法的獲批不僅為公司帶來新的業(yè)務(wù)增長點，也進一步鞏固了其在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的地位；在法律層面，勝訴維護了公司的知識產(chǎn)權(quán)和市場利益，為后續(xù)的藥物研發(fā)和市場推廣提供了穩(wěn)定的環(huán)境。
從行業(yè)角度看，百時美施貴寶的成功為其他藥企提供了借鑒。新療法的獲批鼓勵更多企業(yè)加大在腫瘤治療領(lǐng)域的研發(fā)投入，推動行業(yè)創(chuàng)新；而專利訴訟的勝訴也為藥企在知識產(chǎn)權(quán)保護方面樹立了范例，促使行業(yè)更加重視專利的合法維護和合理運用。
百時美施貴寶在這個星期二取得的雙豐收，無疑為其發(fā)展注入了強大動力，也為整個醫(yī)藥行業(yè)帶來了積極影響。未來，公司能否憑借這些成果在市場競爭中持續(xù)領(lǐng)先，又將如何推動行業(yè)進一步發(fā)展，值得持續(xù)關(guān)注。
參考來源：
https://www.biospace.com/fda/bms-scores-two-on-tuesday-with-colorectal-cancer-approval-court-win
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