2025年4月10日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布重磅消息，計(jì)劃逐步淘汰傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，轉(zhuǎn)而采用實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)的類器官和器官芯片技術(shù)測(cè)試藥物安全性，這一決策在醫(yī)藥領(lǐng)域掀起波瀾，標(biāo)志著藥物研發(fā)模式的重大變革。
破舊立新：告別動(dòng)物實(shí)驗(yàn)困境
長(zhǎng)期以來(lái)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)在藥物研發(fā)中占據(jù)主導(dǎo)地位，但如今其局限性愈發(fā)顯著。動(dòng)物模型與人類生理存在差異，許多在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中看似有效的藥物，進(jìn)入人體試驗(yàn)階段卻遭遇失敗，這不僅耗費(fèi)大量資源，還延誤了患者獲取有效治療的時(shí)機(jī)。同時(shí)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)成本高昂、周期漫長(zhǎng)，每年全球有數(shù)千萬(wàn)動(dòng)物用于藥物實(shí)驗(yàn)，引發(fā)諸多動(dòng)物福利問(wèn)題。
技術(shù)賦能：類器官與器官芯片嶄露頭角
類器官是利用干細(xì)胞技術(shù)在體外培育的三維微型組織，能高度模擬人體器官的結(jié)構(gòu)和功能。肝類器官可精準(zhǔn)模擬肝臟代謝藥物的過(guò)程，為研究藥物肝毒性提供可靠模型；心臟類器官則能模擬心 臟收縮，預(yù)測(cè)藥物引發(fā)心律失常的風(fēng)險(xiǎn)。器官芯片是基于微流控技術(shù)的創(chuàng)新成果，在芯片上培養(yǎng)人類細(xì)胞，模擬器官生理環(huán)境和功能。肺芯片能模擬肺泡氣體交換，肝芯片可展現(xiàn)肝臟代謝功能。而且，通過(guò)連接多個(gè)器官芯片，還能模擬人體系統(tǒng)性反應(yīng)，為藥物全身毒性測(cè)試提供全面視角，實(shí)現(xiàn)高通量藥物篩選，大幅縮短研發(fā)周期。
政策護(hù)航：推動(dòng)新技術(shù)廣泛應(yīng)用
為加速類器官和器官芯片技術(shù)的應(yīng)用，F(xiàn)DA 出臺(tái)一系列有力政策。更新指南，允許藥企提交基于這些新技術(shù)的非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批依據(jù)，簡(jiǎn)化審查流程，對(duì)采用創(chuàng)新測(cè)試策略的企業(yè)予以優(yōu)先批準(zhǔn)，激勵(lì)行業(yè)加大對(duì)現(xiàn)代化測(cè)試平臺(tái)的投入。FDA 還將攜手美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、國(guó)防部等機(jī)構(gòu)，借助跨部門協(xié)調(diào)委員會(huì)（ICCVAM）推動(dòng)技術(shù)驗(yàn)證與標(biāo)準(zhǔn)化，旨在確立全球監(jiān)管新標(biāo)桿。
多方共贏：開(kāi)啟藥物研發(fā)新時(shí)代
從患者角度看，類器官和器官芯片技術(shù)可大幅縮短藥物研發(fā)周期。傳統(tǒng)藥物研發(fā)耗時(shí)超 10 年，而借助這些新技術(shù)，單克隆抗體療法等藥物的安全測(cè)試周期能壓縮至數(shù)月，患者有望更快用上創(chuàng)新療法。并且，基于人類模型的測(cè)試更貼近真實(shí)生理，治療安全性將得到顯著提升。
在產(chǎn)業(yè)層面，藥企研發(fā)成本有望降低 10%-26%。這不僅減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)，還可能推動(dòng)藥物價(jià)格下降，讓更多患者受益。同時(shí)，新技術(shù)的應(yīng)用為相關(guān)企業(yè)創(chuàng)造了新的發(fā)展機(jī)遇，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型。
從倫理角度出發(fā)，每年可挽救數(shù)千只犬類和靈長(zhǎng)類等實(shí)驗(yàn)動(dòng)物，極大改善動(dòng)物福利狀況，實(shí)現(xiàn)科研倫理與產(chǎn)業(yè)效率的平衡。
展望未來(lái)：試點(diǎn)先行，全球推廣
FDA 計(jì)劃 2025 年啟動(dòng)試點(diǎn)項(xiàng)目，部分藥企將率先采用非動(dòng)物測(cè)試策略開(kāi)發(fā)單克隆抗體。試點(diǎn)成果將用于修訂全球監(jiān)管指南，推動(dòng)多國(guó)采用類似標(biāo)準(zhǔn)。這一舉措有望引領(lǐng)全球藥物研發(fā)進(jìn)入新階段，構(gòu)建更科學(xué)、更人道的藥物研發(fā)體系。
FDA 推動(dòng)的這場(chǎng)變革，回應(yīng)了科學(xué)界與動(dòng)物保護(hù)組織的長(zhǎng)期訴求，標(biāo)志著藥物安全評(píng)估從 “經(jīng)驗(yàn)驅(qū)動(dòng)” 邁向 “數(shù)據(jù)精準(zhǔn)化”。隨著類器官和器官芯片技術(shù)不斷成熟，它們有望成為藥物研發(fā)的主流工具，徹底革新藥物研發(fā)模式，為人類健康事業(yè)注入新活力。
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