2025年4月16日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）已受理新一代泛TRK抑制劑Zurletrectinib（ICP-723）用于治療攜帶 NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年（12周 歲 ≤ 年齡 < 18周歲）患者的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
在針對(duì)NTRK融合基因陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤成人和青少年患者的關(guān)鍵注冊(cè)臨床試驗(yàn)中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性，同時(shí)可以克服第一代 TRK 抑制劑的耐藥性。Zurletrectinib針對(duì)兒童患者（2 周歲 ≤ 年齡 < 12 周歲）的注冊(cè)臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，公司正加快臨床研究，希望早日惠及兒童患者。
諾誠(chéng)健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO崔霽松博士說(shuō)：“Zurletrectinib在NTRK融合基因陽(yáng)性的成人、青少年和兒童患者中都展現(xiàn)了突出的有效性和安全性，為實(shí)體瘤患者帶來(lái)更好的治療選擇。通過(guò)靶向療法、免疫腫瘤學(xué)方法和尖端 ADC 技術(shù)的組合，諾誠(chéng)健華不斷拓展實(shí)體瘤管線(xiàn)的深度和廣度，期待早日解決實(shí)體瘤患者未被滿(mǎn)足的需求?！?/p>
NTRK融合基因可見(jiàn)于各種類(lèi)型的成人及兒童腫瘤。在部分罕見(jiàn)腫瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、嬰兒纖維肉瘤等，發(fā)生率超過(guò)90%。中國(guó)新發(fā)的攜帶NTRK融合基因的腫瘤人群預(yù)估每年6500例，目前缺乏有效的治療手段，存在未被滿(mǎn)足的臨床需求。
關(guān)于諾誠(chéng)健華
諾誠(chéng)健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專(zhuān)注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國(guó)設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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