2025年4月11日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，恒瑞醫(yī)藥1類(lèi)新藥HRS9531注射液，針對(duì)阻塞性睡眠呼吸暫停合并肥胖新適應(yīng)癥，獲得臨床批準(zhǔn)。
這也意味著，在降糖和減重之外，恒瑞醫(yī)藥的這款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物，正式進(jìn)軍肥胖相關(guān)阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）這個(gè) 大適應(yīng)癥。
阻塞性睡眠呼吸暫停（Obstructive Sleep Apnea, OSA）是一種常見(jiàn)的睡眠呼吸障礙，其特征是在睡眠過(guò)程中反復(fù)發(fā)生上呼吸道塌陷或阻塞，導(dǎo)致呼吸暫停或氣流減少。
這種情況通常伴有打鼾和夜間頻繁醒來(lái)，嚴(yán)重影響睡眠質(zhì)量和整體健康。
多種研究數(shù)據(jù)顯示，肥胖是OSA的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。
一般來(lái)說(shuō)，體脂肪積累，尤其是頸部和上呼吸道周?chē)闹荆瑫?huì)增加上氣道的狹窄程度，從而導(dǎo)致OSA的發(fā)生。
根據(jù)多項(xiàng)流行病學(xué)研究，OSA的患病率隨著體重指數(shù)（BMI）的增加而上升。例如，在睡眠心臟健康研究(Sleep Heart Health Study, SHHS)中，約69%的肥胖個(gè)體患有OSA，而在非肥胖個(gè)體中，這一比例顯著降低。
根據(jù)2012年美國(guó)睡眠醫(yī)學(xué)會(huì)判斷標(biāo)準(zhǔn)，從2016年至2020年，全世界30-69歲OSA患病人數(shù)從9.9億人增長(zhǎng)至10.7億人。預(yù)計(jì)到2025年，全球OSA患病人數(shù)將增加到11.6億人左右。
根據(jù)文獻(xiàn)推算，中國(guó)OSA患病率最高，其次是美國(guó)、巴西和印度:巴基斯坦、俄羅斯、尼日利亞、德國(guó)、法國(guó)和日本也進(jìn)入前10名。
毫無(wú)疑問(wèn)，這是一個(gè)有著巨大市場(chǎng)的適應(yīng)癥。
在恒瑞醫(yī)藥的HRS9531之前，全球另一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)藥物——禮來(lái)的替爾泊肽，已經(jīng)證實(shí)了其在OSA這個(gè)適應(yīng)癥上的有效性。
具體而言，兩項(xiàng)關(guān)鍵3期研究（SURMOUNT-OSA），驗(yàn)證了替爾泊肽對(duì)中重度OSA合并肥胖患者的療效。
研究結(jié)果顯示，在經(jīng)過(guò)52周治療后，與安慰劑組患者相比，接受替爾泊肽治療的患者呼吸暫停或低通氣事件明顯減少，而且達(dá)到緩解或輕度阻塞性睡眠呼吸暫停且癥狀消失的比例更高，而且體重也明顯變輕。
2024年12月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)替爾泊肽聯(lián)合飲食運(yùn)動(dòng)治療中重度OSA合并肥胖患者。
這是全球首個(gè)專(zhuān)門(mén)用于治療阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的藥物。這是替爾泊肽繼2023年11月獲批用于肥胖癥之后，獲得的第二項(xiàng)適應(yīng)癥。
2024年12月，禮來(lái)公司已向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA），提交了OSA適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)。
HRS9531這款與替爾泊肽同靶點(diǎn)的藥物，是目前恒瑞醫(yī)藥在研管線中的戰(zhàn)略性品種。
2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將HRS9531授權(quán)給美國(guó)Kailera Therapeutics公司，首付款1.1億美元，總交易金額超60億美元。
除了恒瑞醫(yī)藥之外，國(guó)內(nèi)也有其他藥企涉足OSA這個(gè)適應(yīng)癥。
2025年2月，華東醫(yī)藥的HDM1005注射液，在中國(guó)獲批OSA合并肥胖的臨床試驗(yàn)；HDM1005也是一款GLP-1受體和GIP受體的雙靶點(diǎn)長(zhǎng)效激動(dòng)劑。
此外，國(guó)內(nèi)還有民為生物的GIP/GLP-1/FGF21三靶點(diǎn)融合蛋白，處于臨床前研發(fā)狀態(tài)，也計(jì)劃進(jìn)軍OSA適應(yīng)癥。
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