近日，禮來(lái)公司（Eli Lilly）在生物醫(yī)藥領(lǐng)域投下一枚重磅炸彈，其研發(fā)的口服 GLP-1 藥物 orforglipron 在 III 期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出令人矚目的療效，為糖尿病及肥胖癥治療領(lǐng)域帶來(lái)了新的曙光與變革契機(jī)。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)亮眼，療效遠(yuǎn)超預(yù)期
在關(guān)鍵的 III 期 ACHIEVE-1 試驗(yàn)中，orforglipron 成功達(dá)到主要終點(diǎn)與多項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)，數(shù)據(jù)表現(xiàn)堪稱驚艷。在血糖控制方面，40 周的治療后，不同劑量組的患者糖化血紅蛋白（A1C）水平較基線均有顯著下降，平均降幅在 1.3% 至 1.6% 之間。其中，最高劑量組中超過(guò) 65% 的患者 A1C 水平降至 6.5% 以下，達(dá)到了美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)定義的糖尿病控制良好標(biāo)準(zhǔn) 。這一成果意味著 orforglipron 能夠有效幫助 2 型糖尿病患者穩(wěn)定控制血糖，降低糖尿病相關(guān)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。
減重效果同樣出色，最高劑量組患者平均減重約 7.3 公斤，占體重的 7.9% 。值得一提的是，研究結(jié)束時(shí)患者體重尚未達(dá)到穩(wěn)定平臺(tái)期，預(yù)示著若持續(xù)用藥，減重幅度可能進(jìn)一步提升。相比當(dāng)下市場(chǎng)上部分主流減肥藥物，orforglipron 的減重效果毫不遜色，甚至更勝一籌。
安全性良好，耐受性佳
安全性是藥物能否成功上市并廣泛應(yīng)用的關(guān)鍵因素。orforglipron 在這方面表現(xiàn)優(yōu)異，整體安全性與現(xiàn)有 GLP-1 類藥物一致。試驗(yàn)中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為胃腸道反應(yīng)，如惡心、嘔吐、腹瀉等，但大多癥狀為輕至中度，患者耐受性良好。并且，整個(gè)試驗(yàn)過(guò)程中未觀察到肝臟安全性信號(hào)，打消了此前人們對(duì)口服 GLP-1 藥物肝臟毒性的擔(dān)憂 。在最高劑量組，約 8% 的患者因副作用停止治療，這一比例處于可接受范圍，與同類藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果相近。
獨(dú)特優(yōu)勢(shì)凸顯，打破傳統(tǒng)局限
orforglipron 作為一款口服 GLP-1 受體激動(dòng)劑，最大的優(yōu)勢(shì)在于給藥方式的革新。以往，GLP-1 類藥物多為注射劑型，無(wú)論是每日注射還是每周注射，都給患者帶來(lái)諸多不便，且部分患者對(duì)注射存在恐懼心理，影響用藥依從性。orforglipron 則是每日一次口服藥丸，患者可在一天中的任意時(shí)間服用，無(wú)需考慮飲食、飲水限制 。這種便捷的給藥方式極大地改善了患者的用藥體驗(yàn)，有望讓更多有需求的患者受益。
研發(fā)歷程與未來(lái)布局
禮來(lái)對(duì) orforglipron 的研發(fā)布局已久，早在 2018 年 9 月，禮來(lái)便從羅氏制藥控股子公司中外制藥處獲得了當(dāng)時(shí)名為 OWL833（即現(xiàn)在的 orforglipron）的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利 。經(jīng)過(guò)多年潛心研發(fā)與臨床試驗(yàn)，終于迎來(lái)關(guān)鍵突破。目前，禮來(lái)正在積極推進(jìn) orforglipron 的后續(xù)研究，除已完成的 ACHIEVE-1 試驗(yàn)外，還有多項(xiàng)針對(duì) 2 型糖尿病患者及肥胖或超重成人的 III 期研究正在進(jìn)行，旨在評(píng)估其在體重管理、成人肥胖癥、阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓等更多領(lǐng)域的治療潛力 。
行業(yè)影響與競(jìng)爭(zhēng)格局重塑
orforglipron 的成功，對(duì)整個(gè)生物醫(yī)藥行業(yè)影響深遠(yuǎn)。一方面，它加速了 GLP-1 藥物從注射劑型向口服劑型的轉(zhuǎn)變趨勢(shì)，為其他藥企在該領(lǐng)域研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)與方向；另一方面，也重塑了糖尿病及肥胖癥治療藥物市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)格局。當(dāng)前，諾和諾德在 GLP-1 藥物市場(chǎng)占據(jù)重要地位，其旗下產(chǎn)品如 Ozempic、Rybelsus 等廣為人知。orforglipron 憑借卓越的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，有望在市場(chǎng)中分得一杯羹，甚至挑戰(zhàn)諾和諾德的領(lǐng)先地位 。而此前輝瑞宣布停止開(kāi)發(fā)其口服減肥藥 Danuglipron，也從側(cè)面凸顯了 orforglipron 的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。
禮來(lái)口服 GLP-1 藥物 orforglipron 的 III 期臨床試驗(yàn)成功，是生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重大進(jìn)展。若后續(xù)能順利獲批上市，將為全球眾多糖尿病及肥胖癥患者帶來(lái)全新、高效且便捷的治療選擇，也將推動(dòng)行業(yè)邁向新的發(fā)展階段。
參考來(lái)源：
https://www.verywellhealth.com/daily-glp1-pill-for-diabetes-and-weight-trial-11717535
https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-oral-glp-1-orforglipron-demonstrated-statistically
https://www.fiercebiotech.com/biotech/lillys-oral-glp-1-drug-delivers-ozempic-efficacy-phase-3-diabetes-trial
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