在競(jìng)爭(zhēng)激烈的醫(yī)藥市場(chǎng)中，一款藥物的新適應(yīng)癥獲批往往備受關(guān)注。賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合研發(fā)的 Dupixent 再次傳來(lái)喜訊，獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于治療慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU），這一消息不僅為眾多患者帶來(lái)了新希望，也進(jìn)一步鞏固了 Dupixent 在醫(yī)藥領(lǐng)域的地位。
歷經(jīng)波折終獲批，成為十多年來(lái)新選擇
Dupixent 自上市以來(lái)成績(jī)斐然，在其上市的第七個(gè)完整年度，銷售額有望達(dá)到 140 億美元。然而，在拓展慢性自發(fā)性蕁麻疹這一適應(yīng)癥時(shí)卻并非一帆風(fēng)順。2023 年，F(xiàn)DA 以數(shù)據(jù)不足為由拒絕了 Dupixent 用于治療 CSU 的申請(qǐng)。但賽諾菲和再生元并未放棄，經(jīng)過(guò) 18 個(gè)月的努力，憑借更具說(shuō)服力的研究結(jié)果，成功說(shuō)服 FDA 點(diǎn)頭批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)意義重大，Dupixent 成為了十多年來(lái)首個(gè)獲批用于 CSU 治療的新藥。
精準(zhǔn)定位患者群體，有效緩解疾病癥狀
CSU 是一種常見(jiàn)的炎癥性皮膚病，主要癥狀為突然出現(xiàn)且難以預(yù)測(cè)的蕁麻疹和嚴(yán)重瘙癢，在 30 - 50 歲的女性中發(fā)病率較高。美國(guó)約有 300 萬(wàn)人患有 CSU，其中超過(guò) 30 萬(wàn)患者在使用組胺 1（H1）抗組胺藥后仍有癥狀。此次 FDA 批準(zhǔn) Dupixent 用于 12 歲及以上這類患者群體的治療，為他們提供了新的治療選擇。
此前，Dupixent 在針對(duì) CSU 的一項(xiàng) 3 期試驗(yàn)中遭遇失敗，該試驗(yàn)招募了 108 名對(duì)諾華和羅氏的 Xolair（已獲批用于該適應(yīng)癥的唯一其他藥物）治療無(wú)效的患者。在 Liberty - Cupid B 研究中，Dupixent 雖在各項(xiàng)主要評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)上有一定數(shù)值改善，但未顯著改善癥狀。不過(guò)，后續(xù)的 Liberty - Cupid C 研究取得了成功，該研究納入了 148 名正在接受標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理抗組胺治療的 CSU 患者，結(jié)果顯示，添加 Dupixent 后，患者的瘙癢嚴(yán)重程度評(píng)分（滿分 21 分）降低了 8.6 分，而安慰劑組僅降低 6.1 分；在瘙癢和蕁麻疹嚴(yán)重程度評(píng)分（滿分 42 分）方面，Dupixent 組降低了 15.9 分，對(duì)照組降低 11.2 分。此外，接受 Dupixent 治療的患者中有 30% 實(shí)現(xiàn)了完全緩解，而安慰劑組僅為 18%。這些數(shù)據(jù)有力地證明了 Dupixent 治療 CSU 的有效性。
多適應(yīng)癥拓展，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇
Dupixent 獲批用于 CSU 治療，這是其在治療與 2 型炎癥相關(guān)疾病方面的又一重大突破。目前，Dupixent 已獲批的適應(yīng)癥還包括特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻 - 鼻竇炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎、結(jié)節(jié)性癢疹和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）。在全球范圍內(nèi)，Dupixent 已在日本、巴西和阿聯(lián)酋獲批用于 CSU 治療，歐洲也正在對(duì)其進(jìn)行審批。
隨著 Dupixent 進(jìn)入 CSU 治療市場(chǎng)，該領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)也將愈發(fā)激烈。已在 2014 年獲批用于 CSU 治療的 Xolair，去年銷售額為 47 億美元，但隨著生物類似藥競(jìng)爭(zhēng)的臨近，諾華也在積極推進(jìn) BTK 抑制劑 remibrutinib 這一新型 CSU 治療藥物的研發(fā)，其在兩項(xiàng) 3 期試驗(yàn)中均取得成功。
賽諾菲和再生元的 Dupixent 獲批 CSU 適應(yīng)癥，為患者帶來(lái)了新的治療希望，也為醫(yī)藥市場(chǎng)注入了新的活力。未來(lái)，Dupixent 在 CSU 治療領(lǐng)域的市場(chǎng)表現(xiàn)如何，以及在與其他競(jìng)品的角逐中能否脫穎而出，值得持續(xù)關(guān)注。
參考來(lái)源：
https://www.fiercepharma.com/pharma/sanofi-regeneron-score-their-7th-indication-dupixent-fda-nod-treat-hives-condition
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