2025年4月21日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，甘李藥業(yè)1類新藥GZR102在中國獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療2型糖尿病。根據(jù)甘李藥業(yè)公告，GZR102注射液是其自主研發(fā)的基礎(chǔ)胰島素與胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1 RA）的固定比例復(fù)方周制劑，由在研超長效胰島素GZR4注射液和超長效GLP-1 RA博凡格魯肽（GZR18）注射液以固定比例組成。本次是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。
GZR4和博凡格魯肽均已在2型糖尿病患者中開展的2期臨床試驗(yàn)中對(duì)藥物劑量進(jìn)行了充分探索，兩款藥物在良好的安全性和耐受性的基礎(chǔ)上，表現(xiàn)出優(yōu)異的降糖療效。目前，單方GZR4與博凡格魯肽的全球開發(fā)已進(jìn)入3期臨床研究階段。
據(jù)甘李藥業(yè)公開資料介紹，GZR4是通過修飾人胰島素分子研發(fā)而來的創(chuàng)新型胰島素周制劑。皮下注射后，GZR4即可與白蛋白牢固、可逆結(jié)合，形成“循環(huán)存儲(chǔ)庫”，這使得候選藥可以持續(xù)穩(wěn)定地釋放胰島素，從而滿足患者一整周的基礎(chǔ)胰島素需求。該產(chǎn)品于2025年2月進(jìn)入3期臨床研究，擬用于治療糖尿病。
博凡格魯肽注射液是一種每兩周給藥一次的GLP-1RA，旨在治療成人2型糖尿病及肥胖/超重個(gè)體的體重管理。目前正在中國開展3期臨床，美國開展適應(yīng)癥為肥胖/超重的2期臨床試驗(yàn)。此前公布的1b/2a期臨床研究結(jié)果顯示，治療35周，這款創(chuàng)新型GLP-1受體激動(dòng)劑使肥胖受試者減輕了18.6%（安慰劑調(diào)整后）的體重。
與單組分相比，GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白（HbA1c），與基礎(chǔ)胰島素相比具有更好的體重控制優(yōu)勢，并有望減少低血糖風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，目前已上市的基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方制劑為日制劑，患者需每日注射。GZR102注射液預(yù)期可以在達(dá)到良好安全性與有效性的同時(shí)，減少注射頻率，進(jìn)一步改善患者的用藥依從性，提高 2 型糖尿病患者的生活質(zhì)量。
關(guān)于糖尿病
糖尿病是一種由遺傳和環(huán)境因素共同作用引起的代謝性疾病，主要表現(xiàn)為高血糖。其主要病理生理基礎(chǔ)是體內(nèi)胰島素絕 對(duì)或相對(duì)缺乏，或伴有胰島素作用缺陷（即胰島素抵抗）。糖尿病的主要類型包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中1型糖尿病通常發(fā)病年齡較早，與自身免疫有關(guān)，而2型糖尿病則更多與生活方式因素如超重、肥胖和缺乏運(yùn)動(dòng)相關(guān)。
關(guān)于甘李藥業(yè)
甘李藥業(yè)股份有限公司（簡稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國首家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。
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